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Evaluación de la relevancia de la farmacogenética en la prescripción de antidepresivos en población militar (PSYGEN)

27 de abril de 2023 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

El tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es uno de los principales problemas de salud pública debido a la frecuencia de estas patologías ya la efectividad muy parcial de las terapias existentes. Estas enfermedades generalmente requieren la prescripción de varias líneas sucesivas de tratamientos antidepresivos antes de que los tratamientos sean realmente efectivos, lo que lleva a un retraso de varias semanas durante las cuales el paciente sufre los síntomas de su patología y también es probable que experimente los efectos secundarios de la tratamiento.

La farmacogenética es una modalidad de prescripción individualizada que tiene como objetivo predecir el tratamiento más favorable para un determinado individuo a partir del estudio de las variantes genéticas de los citocromos.

La hipótesis principal de esta investigación es que el uso de la farmacogenética en la práctica habitual en una población de militares que requieren una primera prescripción de un antidepresivo es de interés para mejorar la tolerancia y eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Francia, 13384
        • Aún no reclutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Toulon, Francia, 83000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes militares que consultan de forma ambulatoria u hospitalizados en un servicio de psiquiatría, requiriendo prescripción de un antidepresivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 65 años;
  • Beneficiarse de un seguimiento médico en el departamento de psiquiatría de un hospital de entrenamiento del ejército;
  • Presentar una patología que requiera tratamiento antidepresivo y cuya prescripción pueda esperar 10 días;
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estar actualmente en tratamiento con un antidepresivo o haber dejado de tomar un antidepresivo hace menos de 15 días;
  • Tener una o más contraindicaciones para la introducción de un tratamiento antidepresivo;
  • Embarazo o lactancia;
  • Requerir una medida de restricción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prescripción con asistencia farmacogenética
Los participantes asignados al azar en este brazo recibirán una receta de antidepresivos según los resultados de los análisis de farmacogenética.
Biológico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre en el momento de la inscripción para realizar análisis de farmacogenética.
Otro: Cuestionarios
Los participantes o los médicos completarán varios cuestionarios en cada visita del estudio: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), Inventario rápido de sintomatología depresiva - autoevaluación (QiDS ), Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), Cuestionario de grupo EuroQol (EQ5D), Frecuencia, intensidad, calificación de la carga de efectos secundarios (FIBSER), Udvalg para Kliniske Undersøgelser - Escala de calificación de efectos secundarios - para pacientes (UKU-SERS-PAT), Impresión clínica global (CGI), Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS).
Otro: Batería de prueba cognitiva (opcional)
Para los pacientes que participan en el estudio complementario ELAN: los participantes se someterán a una batería de pruebas neurocognitivas que evalúan la motivación ("élan vital" en francés).
Prescripción sin asistencia farmacogenética
Los participantes asignados al azar en este brazo recibirán una receta de antidepresivos a discreción del médico sin asistencia farmacogenética.
Biológico: Recogida de sangre
Se recolectará una muestra de sangre en el momento de la inscripción para realizar análisis de farmacogenética.
Otro: Cuestionarios
Los participantes o los médicos completarán varios cuestionarios en cada visita del estudio: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD), Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), Inventario rápido de sintomatología depresiva - autoevaluación (QiDS ), Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), Cuestionario de grupo EuroQol (EQ5D), Frecuencia, intensidad, calificación de la carga de efectos secundarios (FIBSER), Udvalg para Kliniske Undersøgelser - Escala de calificación de efectos secundarios - para pacientes (UKU-SERS-PAT), Impresión clínica global (CGI), Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS).
Otro: Batería de prueba cognitiva (opcional)
Para los pacientes que participan en el estudio complementario ELAN: los participantes se someterán a una batería de pruebas neurocognitivas que evalúan la motivación ("élan vital" en francés).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación deletérea en la escala de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER) ≤ 2 después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento antidepresivo

Este criterio de valoración permitirá evaluar la tolerancia clínica del tratamiento antidepresivo y comparar los resultados entre los 2 brazos.

La puntuación de la escala FIBSER varía de 0 a 18 y las puntuaciones más altas reflejan efectos secundarios más nocivos.
8 semanas después del inicio del tratamiento antidepresivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021RC01
  • 2021-A00809-32 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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