Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení významu farmakogenetiky v preskripci antidepresiv u vojenské populace (PSYGEN)

27. dubna 2023 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Léčba deprese, úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) je hlavním problémem veřejného zdraví vzhledem k četnosti těchto patologií a velmi částečné účinnosti existujících terapií. Tato onemocnění obecně vyžadují předepsání několika po sobě jdoucích linií léčby antidepresivy, než se léčba skutečně stane účinnou, což vede k několikatýdennímu zpoždění, během kterého pacient trpí příznaky své patologie a pravděpodobně také pociťuje vedlejší účinky léčba.

Farmakogenetika je individualizovaná preskripční modalita, jejímž cílem je predikovat nejpříznivější léčbu pro daného jedince na základě studia genetických variant cytochromů.

Hlavní hypotézou tohoto výzkumu je, že využití farmakogenetiky v rutinní praxi v populaci vojenského personálu vyžadujícího první předepsání antidepresiva je zajímavé pro zlepšení tolerance a účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Francie, 13384
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Nábor
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Toulon, Francie, 83000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z vojenských pacientů, kteří se radí jako ambulantní pacienti nebo hospitalizovaní v psychiatrické službě, kteří vyžadují předpis na antidepresivum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 65 lety;
  • Profitovat z lékařského sledování na psychiatrickém oddělení vojenské výcvikové nemocnice;
  • Prezentovat patologii vyžadující léčbu antidepresivy a jejíž předpis může počkat 10 dní;
  • Dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • být v současné době léčen antidepresivem nebo antidepresivem ukončeným před méně než 15 dny;
  • mít jednu nebo více kontraindikací k zavedení antidepresivní léčby;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Vyžadovat míru omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předpis s pomocí farmakogenetiky
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží předpis antidepresiv na základě výsledků farmakogenetických analýz.
Biologický: Odběr krve
Při zápisu bude odebrán vzorek krve k provedení farmakogenetických analýz.
Jiný: Dotazníky
Účastníci nebo lékaři vyplní několik dotazníků při každé studijní návštěvě: Nemocniční škála úzkostné deprese (HAD), Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5), Rychlý soupis depresivní symptomatologie – sebehodnocení (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group dotazník (EQ5D), Frekvence, intenzita, hodnocení zátěže vedlejšími účinky (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - pro pacienty (UKU-SERS-PAT), klinický celkový dojem (CGI), Montgomeryho a Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS).
Jiný: Baterie kognitivního testu (volitelná)
Pro pacienty účastnící se doplňkové studie ELAN: účastníci podstoupí baterii neurokognitivních testů hodnotících motivaci (francouzsky „élan vital“).
Předpis bez asistence farmakogenetiky
Účastníci randomizovaní v této větvi obdrží předpis antidepresiv ponechaných na uvážení lékaře bez asistence farmakogenetiky.
Biologický: Odběr krve
Při zápisu bude odebrán vzorek krve k provedení farmakogenetických analýz.
Jiný: Dotazníky
Účastníci nebo lékaři vyplní několik dotazníků při každé studijní návštěvě: Nemocniční škála úzkostné deprese (HAD), Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5), Rychlý soupis depresivní symptomatologie – sebehodnocení (QiDS ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group dotazník (EQ5D), Frekvence, intenzita, hodnocení zátěže vedlejšími účinky (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - pro pacienty (UKU-SERS-PAT), klinický celkový dojem (CGI), Montgomeryho a Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS).
Jiný: Baterie kognitivního testu (volitelná)
Pro pacienty účastnící se doplňkové studie ELAN: účastníci podstoupí baterii neurokognitivních testů hodnotících motivaci (francouzsky „élan vital“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zhoubným skóre ≤ 2 na stupnici hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby antidepresivy

Tento cílový bod umožní posoudit klinickou toleranci léčby antidepresivy a porovnat výsledky mezi 2 rameny.

Skóre stupnice FIBSER se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre odráží škodlivější vedlejší účinky.
8 týdnů po zahájení léčby antidepresivy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021RC01
  • 2021-A00809-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit