Evaluering av relevansen av farmakogenetikk i reseptbelagte antidepressiva i en militær befolkning (PSYGEN)
Behandling av depresjon, angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et hovedproblem for folkehelsen på grunn av hyppigheten av disse patologiene og den svært delvise effektiviteten til de eksisterende terapiene. Disse sykdommene krever vanligvis forskrivning av flere påfølgende linjer med antidepressive behandlinger før behandlingene faktisk blir effektive, noe som fører til en forsinkelse på flere uker der pasienten lider av symptomene på sin patologi og sannsynligvis også vil oppleve bivirkninger av behandling.
Farmakogenetikk er en individualisert forskrivningsmodalitet som tar sikte på å forutsi den mest gunstige behandlingen for et gitt individ basert på studiet av genetiske varianter av cytokromer.
Hovedhypotesen for denne forskningen er at bruk av farmakogenetikk i rutinepraksis i en populasjon av militært personell som trenger en første resept av et antidepressivum er av interesse for å forbedre toleransen og effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Rekruttering
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år;
- For å dra nytte av en medisinsk oppfølging i psykiatrisk avdeling på et militært treningssykehus;
- Å presentere en patologi som krever en antidepressiv behandling og hvis resept kan vente i 10 dager;
- Å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli behandlet med et antidepressivum eller antidepressivum stoppet for mindre enn 15 dager siden;
- Å ha en eller flere kontraindikasjoner for innføring av en antidepressiv behandling;
- Graviditet eller amming;
- Å kreve et mål av begrensning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Resept med farmakogenetikkhjelp
Deltakerne som er randomisert i denne armen vil få resept på antidepressiva basert på resultatene fra farmakogenetikkanalyser.
|
En blodprøve vil bli tatt ved påmelding for å utføre farmakogenetiske analyser.
Flere spørreskjemaer vil fylles ut av deltakerne eller av klinikerne ved hvert studiebesøk: Sykehusanxiety depression scale (HAD), Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), Rask oversikt over depressiv symptomatologi - selvvurdert (QiDS) ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group spørreskjema (EQ5D), Frequency, intensity, burden of side effects rating (FIBSER), Utvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - for pasienter (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
For pasienter som deltar i ELAN-støttestudien: deltakerne vil gjennomgå et batteri av nevrokognitive tester som vurderer motivasjon ("élan vital" på fransk).
|
|
Resept uten farmakogenetikkhjelp
Deltakerne som er randomisert i denne armen vil motta en resept på antidepressiva overlatt til klinikerens skjønn uten farmakogenetikkhjelp.
|
En blodprøve vil bli tatt ved påmelding for å utføre farmakogenetiske analyser.
Flere spørreskjemaer vil fylles ut av deltakerne eller av klinikerne ved hvert studiebesøk: Sykehusanxiety depression scale (HAD), Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), Rask oversikt over depressiv symptomatologi - selvvurdert (QiDS) ), Beck's Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group spørreskjema (EQ5D), Frequency, intensity, burden of side effects rating (FIBSER), Utvalg for Kliniske Undersøgelser - Side Effects Rating Scale - for pasienter (UKU-SERS-PAT), Clinical Global impression (CGI), Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
For pasienter som deltar i ELAN-støttestudien: deltakerne vil gjennomgå et batteri av nevrokognitive tester som vurderer motivasjon ("élan vital" på fransk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER) skala skadelig skåre ≤ 2 etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av antidepressiv behandling
|
Dette endepunktet vil gjøre det mulig å vurdere den kliniske toleransen for antidepressiv behandling og å sammenligne resultatene mellom de to armene. FIBSER-skalaens poengsum varierer fra 0 til 18 med høyere poengsum som gjenspeiler mer skadelige bivirkninger. |
8 uker etter oppstart av antidepressiv behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .