Bewertung der Relevanz der Pharmakogenetik bei der Verschreibung von Antidepressiva in einer Militärpopulation (PSYGEN)
Die Behandlung von Depressionen, Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) ist aufgrund der Häufigkeit dieser Pathologien und der sehr eingeschränkten Wirksamkeit der bestehenden Therapien ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit. Diese Krankheiten erfordern im Allgemeinen die Verschreibung mehrerer aufeinanderfolgender Antidepressiva-Behandlungslinien, bevor die Behandlungen tatsächlich wirksam werden, was zu einer mehrwöchigen Verzögerung führt, während der der Patient an den Symptomen seiner Pathologie leidet und wahrscheinlich auch die Nebenwirkungen davon erleidet Behandlung.
Die Pharmakogenetik ist eine individualisierte Verschreibungsmodalität, die darauf abzielt, die günstigste Behandlung für eine bestimmte Person auf der Grundlage der Untersuchung genetischer Varianten von Cytochromen vorherzusagen.
Die Haupthypothese dieser Forschung ist, dass der Einsatz von Pharmakogenetik in der Routinepraxis bei einer Population von Militärangehörigen, die eine erste Verschreibung eines Antidepressivums benötigen, von Interesse ist, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92141
- Rekrutierung
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, Frankreich, 13384
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, Frankreich, 83000
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren;
- Anspruch auf eine medizinische Nachsorge in der psychiatrischen Abteilung eines Ausbildungskrankenhauses der Armee;
- Um eine Pathologie vorzustellen, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordert und deren Verschreibung 10 Tage warten kann;
- Das schriftliche Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit einem Antidepressivum behandelt werden oder vor weniger als 15 Tagen mit einem Antidepressivum aufgehört haben;
- Eine oder mehrere Kontraindikationen für die Einführung einer Behandlung mit Antidepressiva haben;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Ein gewisses Maß an Beschränkung verlangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verschreibung mit pharmakogenetischer Unterstützung
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten auf der Grundlage der Ergebnisse pharmakogenetischer Analysen ein Rezept für Antidepressiva.
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Bei der Einschreibung wird eine Blutprobe entnommen, um pharmakogenetische Analysen durchzuführen.
Mehrere Fragebögen werden von den Teilnehmern oder von den Klinikern bei jedem Studienbesuch ausgefüllt: Krankenhaus-Angstdepressionsskala (HAD), Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Schnellinventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbeurteilung (QiDS ), Beck’s Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group Questionnaire (EQ5D), Frequency, Intensity, Burst of Side Effects Rating (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser – Side Effects Rating Scale - für Patienten (UKU-SERS-PAT), Clinical Global Impression (CGI), Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Für Patienten, die an der ELAN-Zusatzstudie teilnehmen: Die Teilnehmer werden einer Reihe von neurokognitiven Tests unterzogen, um die Motivation zu bewerten ("élan vital" auf Französisch).
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Verschreibung ohne pharmakogenetische Unterstützung
Die in diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ohne pharmakogenetische Unterstützung ein Rezept für Antidepressiva, das dem Ermessen des Arztes überlassen bleibt.
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Bei der Einschreibung wird eine Blutprobe entnommen, um pharmakogenetische Analysen durchzuführen.
Mehrere Fragebögen werden von den Teilnehmern oder von den Klinikern bei jedem Studienbesuch ausgefüllt: Krankenhaus-Angstdepressionsskala (HAD), Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Schnellinventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbeurteilung (QiDS ), Beck’s Anxiety Inventory (BAI), World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), EuroQol Group Questionnaire (EQ5D), Frequency, Intensity, Burst of Side Effects Rating (FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser – Side Effects Rating Scale - für Patienten (UKU-SERS-PAT), Clinical Global Impression (CGI), Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Für Patienten, die an der ELAN-Zusatzstudie teilnehmen: Die Teilnehmer werden einer Reihe von neurokognitiven Tests unterzogen, um die Motivation zu bewerten ("élan vital" auf Französisch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen (FIBSER) nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva
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Dieser Endpunkt wird es ermöglichen, die klinische Verträglichkeit einer Behandlung mit Antidepressiva zu beurteilen und die Ergebnisse zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Die Punktzahl auf der FIBSER-Skala reicht von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen schädlichere Nebenwirkungen widerspiegeln. |
8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021RC01
- 2021-A00809-32 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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