군인 인구의 항우울제 처방에서 약물 유전학의 관련성 평가 (PSYGEN)
2023년 4월 27일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
우울증, 불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료는 이러한 병리의 빈도와 기존 치료법의 매우 부분적인 효과로 인해 주요 공중 보건 문제입니다. 이러한 질병은 일반적으로 치료가 실제로 효과를 나타내기 전에 몇 가지 연속적인 항우울제 처방을 필요로 하며, 그 동안 환자는 병리 증상을 겪고 부작용을 경험할 가능성이 있는 몇 주 지연이 발생합니다. 치료.
약물유전학은 사이토크롬의 유전적 변이 연구를 기반으로 주어진 개인에게 가장 유리한 치료를 예측하는 것을 목표로 하는 개별화된 처방 방식입니다.
이 연구의 주요 가설은 항우울제의 첫 번째 처방이 필요한 군인 집단에서 일상적인 실습에서 약물 유전학을 사용하는 것이 치료의 내성과 효과를 개선하는 데 관심이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92141
- 모병
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, 프랑스, 13384
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, 프랑스, 83000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 항우울제 처방이 필요한 외래 환자로 상담하거나 정신과 서비스에 입원한 군인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 육군 훈련 병원의 정신과에서 의료 후속 조치 혜택을 받기 위해;
- 항우울제 치료가 필요하고 처방이 10일을 기다릴 수 있는 병리를 제시하기 위해;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 항우울제로 치료를 받고 있거나 중단한 지 15일 미만인 경우
- 항우울제 치료 도입에 대한 하나 이상의 금기 사항이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 제약 조건을 요구합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 유전학 지원을 통한 처방
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 약물유전학 분석 결과에 따라 항우울제 처방을 받게 됩니다.
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약물 유전학 분석을 수행하기 위해 등록 시 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 시마다 참가자 또는 임상의가 여러 설문지를 작성합니다: 병원 불안 우울증 척도(HAD), DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트, 우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가(QiDS) ), Beck의 불안 지수(BAI), 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF), EuroQol 그룹 설문지(EQ5D), 빈도, 강도, 부작용 등급(FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - 부작용 평가 척도 - 환자용(UKU-SERS-PAT), 임상 전반 인상(CGI), 몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS).
ELAN 보조 연구에 참여하는 환자의 경우: 참가자는 동기를 평가하는 일련의 신경인지 테스트(프랑스어로 "élan vital")를 받게 됩니다.
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약물 유전학 지원 없이 처방
이 부문에서 무작위로 배정된 참가자는 약물 유전학 지원 없이 임상의의 재량에 따라 항우울제 처방을 받게 됩니다.
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약물 유전학 분석을 수행하기 위해 등록 시 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 방문 시마다 참가자 또는 임상의가 여러 설문지를 작성합니다: 병원 불안 우울증 척도(HAD), DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트, 우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가(QiDS) ), Beck의 불안 지수(BAI), 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF), EuroQol 그룹 설문지(EQ5D), 빈도, 강도, 부작용 등급(FIBSER), Udvalg for Kliniske Undersøgelser - 부작용 평가 척도 - 환자용(UKU-SERS-PAT), 임상 전반 인상(CGI), 몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS).
ELAN 보조 연구에 참여하는 환자의 경우: 참가자는 동기를 평가하는 일련의 신경인지 테스트(프랑스어로 "élan vital")를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings) 척도 유해 점수가 ≤ 2인 환자의 비율
기간: 항우울제 치료 시작 8주 후
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이 끝점을 통해 항우울제 치료의 임상적 내성을 평가하고 두 팔 사이의 결과를 비교할 수 있습니다. FIBSER 척도 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 해로운 부작용이 반영됩니다. |
항우울제 치료 시작 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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