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小児被験者におけるOLZ/SAMの長期安全性延長試験

2026年8月12日 更新者：Alkermes, Inc.

統合失調症または双極 I 型障害の小児被験者における OLZ/SAM の長期安全性延長試験

統合失調症または双極 I 型障害の小児被験者における OLZ/SAM の長期的な安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Alkermes Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、5500
        • Alkermes Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello、コロンビア、51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア、80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira、コロンビア、660003
        • Alkermes Investigational Site
  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル、74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80240-280
        • Alkermes Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
        • Alkermes Investigational Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Alkermes Investigational Site
  • メキシコ
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Alkermes Investigational Site
    • State of Mexico
      • Gustavo A. Madero、State of Mexico、メキシコ、C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、ALKS 3831-A311またはALKS 3831-A312研究のいずれかで治療期間をこの延長研究に登録してから10日以内に完了したか、臨床的に有意な体重増加基準により、被験者は研究ALKS 3831-A312から早期に終了しました。
  • -被験者は、臨床的判断ごとにOLZ / SAMによる継続治療の恩恵を受けます。
  • -被験者は外来で治療することができます。
  • 被験者は、自己または他の人に危険を及ぼすものであってはならず（治験責任医師の判断による）、外来患者として維持するために家族のサポートを利用できます。
  • 被験者の親/法定後見人は、治験責任医師によって信頼できると見なされ、治験治療、訪問、およびプロトコル手順の遵守を確実にするために被験者に支援を提供することに同意しています。
  • -被験者は、研究期間中、プロトコルで指定された避妊要件に従うことに同意します。

除外基準:

  • 被験者は、調査官によって評価された現在の自殺リスクを示しているか、ベースラインのコロンビア自殺重症度評価尺度によって確認されており、質問番号4または5に「はい」と回答し、最後の訪問以降の観念または自殺行動を伴う。
  • 被験者は、治験責任医師または医療モニターの観点から、被験者の安全性を損なうか、プロトコルの訪問スケジュールまたは訪問要件を満たす能力に影響を与えるという発見を持っています。
  • -被験者は現在、オランザピンの使用に禁忌である、またはオランザピンとの薬物相互作用の可能性を示す薬を服用しています
  • 対象はオピオイド検査で陽性です。
  • -被験者は尿妊娠検査で陽性であり、現在妊娠中または授乳中、または研究中の任意の時点で妊娠または授乳を開始する予定であり、治験薬投与後90日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全教科
すべての被験者は、治験責任医師によって決定された用量でOLZ / SAMを受け、先行研究で受けたオランザピン投薬に基づいています（ALKS 3831-A311またはALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth）
薬：オルツ/サム
オランザピンとサミドルファン固定用量コーティング錠を 1 日 1 回服用
他の名前：
  • ALKS3831

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：52週まで
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David McDonnell, MD、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 3831-A313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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