OLZ/SAM:n pitkäaikainen turvallisuuden laajennustutkimus lapsipotilailla
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Pitkäaikainen, turvallisuutta lisäävä tutkimus OLZ/SAM:sta lapsipotilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Arvioida OLZ/SAM:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentiina, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 110121
- Alkermes Investigational Site
-
Bello, Kolumbia, 51053
- Alkermes Investigational Site
-
Bogotá, Kolumbia, 80020
- Alkermes Investigational Site
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64620
- Alkermes Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Alkermes Investigational Site
-
-
State of Mexico
-
Gustavo A. Madero, State of Mexico, Meksiko, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Alkermes Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut hoitojakson joko ALKS 3831-A311- tai ALKS 3831-A312 -tutkimuksessa 10 päivän kuluessa tähän jatkotutkimukseen ilmoittautumisesta, tai koehenkilö oli lopettanut tutkimuksen ALKS 3831-A312 ennenaikaisesti kliinisesti merkittävän painonnousukriteerin vuoksi.
- Potilas hyötyy OLZ/SAM-hoidon jatkamisesta kliinisen arvion mukaan.
- Kohde voidaan hoitaa avohoidossa.
- Tutkittava ei saa olla vaaraksi itselleen tai muille (tutkijan arvion mukaan), ja hänellä on käytettävissään perheen tuki avohoidossa.
- Tutkija pitää koehenkilön vanhempia/laillisia huoltajia luotettavina, ja hän on suostunut tarjoamaan tukea tutkittavalle varmistaakseen tutkimushoidon, vierailujen ja protokollamenettelyjen noudattamisen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin tutkijan arvioimana tai Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon vahvistamana vastauksena "Kyllä" kysymykseen numero 4 tai 5, ja hänellä on ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä edellisen käynnin jälkeen.
- Tutkittavalla on jokin havainto, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimusta.
- Potilas käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia olantsapiinin käytön kanssa tai joilla on potentiaalisia lääkevuorovaikutuksia olantsapiinin kanssa
- Tutkittavan opioiditesti on positiivinen.
- Koehenkilöllä on positiivinen virtsaraskaustesti, hän on parhaillaan raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetyksen aloittamista missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt saavat OLZ/SAM:ia annoksella, jonka tutkija on määrittänyt ja joka perustuu edeltävässä tutkimuksessa (ALKS 3831-A311 tai ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth) saatuun olantsapiiniannostukseen.
|
Olantsapiini ja Samidorphan kiinteäannoksista päällystetty tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 3831-A313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .