Расширенное долгосрочное исследование безопасности OLZ/SAM у детей
12 августа 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Долгосрочное расширенное исследование безопасности OLZ/SAM у детей с шизофренией или биполярным расстройством I типа
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость OLZ/SAM у детей с шизофренией или биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Бразилия, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 110121
- Alkermes Investigational Site
-
Bello, Колумбия, 51053
- Alkermes Investigational Site
-
Bogotá, Колумбия, 80020
- Alkermes Investigational Site
-
Pereira, Колумбия, 660003
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
- Alkermes Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80230
- Alkermes Investigational Site
-
-
State of Mexico
-
Gustavo A. Madero, State of Mexico, Мексика, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Alkermes Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил период лечения либо в исследовании ALKS 3831-A311, либо в исследовании ALKS 3831-A312 в течение 10 дней после регистрации в этом расширенном исследовании, или субъект досрочно прекратил участие в исследовании ALKS 3831-A312 из-за критерия клинически значимого увеличения веса.
- Субъект получит пользу от продолжения терапии OLZ/SAM в соответствии с клинической оценкой.
- Субъект может лечиться амбулаторно.
- Субъект не должен представлять опасности для себя или других (по мнению следователя) и иметь поддержку семьи, доступную для содержания в амбулаторных условиях.
- Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта(ов) считается надежным для Исследователя и согласился оказать поддержку субъекту, чтобы обеспечить соблюдение условий исследования, посещений и протокольных процедур.
- Субъект соглашается соблюдать требования к контрацепции, указанные в протоколе, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект представляет текущий риск самоубийства по оценке исследователя или подтвержденной исходной шкалой оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета ответом «Да» на вопросы 4 или 5 с мыслями или суицидальным поведением с момента последнего визита.
- У субъекта есть какие-либо выводы, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на его способность выполнять протокольный график посещений или требование о посещении.
- Субъект в настоящее время принимает лекарства, которые противопоказаны при использовании оланзапина или обладают потенциалом лекарственного взаимодействия с оланзапином.
- У субъекта положительный тест на опиоиды.
- Субъект имеет положительный тест мочи на беременность, в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или начать грудное вскармливание в любой момент во время исследования и в течение 90 дней после введения любого исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Все субъекты будут получать OLZ/SAM в дозе, определенной исследователем и основанной на дозировке оланзапина, полученной в предыдущем исследовании (ALKS 3831-A311 или ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth).
|
Таблетки с фиксированной дозой оланзапина и самидорфана, покрытые оболочкой, принимают один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 3831-A313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .