Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af OLZ/SAM i pædiatriske forsøgspersoner

23. april 2024 opdateret af: Alkermes, Inc.

Langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af OLZ/SAM hos pædiatriske personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af OLZ/SAM hos pædiatriske personer med skizofreni eller bipolar I lidelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexico
    • Estado De Mexico
      • Gustavo A. Madero, Estado De Mexico, Mexico, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosí, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet behandlingsperioden i enten ALKS 3831-A311- eller ALKS 3831-A312-undersøgelsen inden for 10 dage efter tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse, eller forsøgspersonen var afsluttet tidligt fra undersøgelse ALKS 3831-A312 på grund af det klinisk signifikante vægtøgningskriterium.
  • Forsøgspersonen vil drage fordel af fortsat behandling med OLZ/SAM pr. klinisk vurdering.
  • Forsøgspersonen kan behandles ambulant.
  • Forsøgspersonen må ikke være til fare for sig selv eller andre (ifølge efterforskerens vurdering) og har familiestøtte til rådighed for at blive vedligeholdt som ambulant.
  • Forsøgspersonens forældre/værge anses for pålidelige af efterforskeren og har indvilliget i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, besøg og protokolprocedurer.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de præventionskrav, der er specificeret i protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller som bekræftet af baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale med et svar på "Ja" på spørgsmål nummer 4 eller 5 med idéer eller selvmordsadfærd siden sidste besøg.
  • Forsøgspersonen har nogen konstatering, der efter investigator eller medicinsk monitor ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at opfylde protokolbesøgsplanen eller besøgskravet.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret ved brug af olanzapin eller udviser potentiale for lægemiddelinteraktion med olanzapin
  • Forsøgspersonen har en positiv test for opioider.
  • Forsøgspersonen har en positiv uringraviditetstest, er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og i 90 dage efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil modtage OLZ/SAM i en dosis bestemt af investigator og baseret på olanzapin-dosering modtaget i det forudgående studie (ALKS 3831-A311 eller ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
Medicin: OLZ/SAM
Olanzapin og Samidorphan fast dosis coated tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • ALKS 3831

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 3831-A313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OLZ/SAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner