Estudo de extensão de segurança de longo prazo de OLZ/SAM em assuntos pediátricos
12 de agosto de 2026 atualizado por: Alkermes, Inc.
Estudo de extensão de segurança de longo prazo de OLZ/SAM em pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de OLZ/SAM em pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Alkermes Investigational Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Goiânia, Brasil, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
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Barranquilla, Colômbia, 110121
- Alkermes Investigational Site
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Bello, Colômbia, 51053
- Alkermes Investigational Site
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Bogotá, Colômbia, 80020
- Alkermes Investigational Site
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Pereira, Colômbia, 660003
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Alkermes Investigational Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alkermes Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Alkermes Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Alkermes Investigational Site
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Alkermes Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Alkermes Investigational Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Alkermes Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Alkermes Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Alkermes Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
- Alkermes Investigational Site
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State of Mexico
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Gustavo A. Madero, State of Mexico, México, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o período de tratamento no estudo ALKS 3831-A311 ou ALKS 3831-A312 dentro de 10 dias após a inscrição neste estudo de extensão, ou o sujeito terminou antecipadamente o Estudo ALKS 3831-A312 devido ao critério de ganho de peso clinicamente significativo.
- O sujeito se beneficiará da terapia continuada com OLZ/SAM por julgamento clínico.
- O sujeito pode ser tratado em nível ambulatorial.
- O sujeito não deve ser um perigo para si ou para os outros (por julgamento do Investigador) e tem apoio familiar disponível para ser mantido como paciente ambulatorial.
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do sujeito é(são) considerado(s) confiável(s) pelo Investigador e concordou em fornecer apoio ao sujeito para garantir a conformidade com o tratamento do estudo, visitas e procedimentos de protocolo.
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos de contracepção especificados no protocolo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito representa um risco atual de suicídio conforme avaliado pelo investigador ou conforme confirmado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia por uma resposta de "Sim" às perguntas 4 ou 5 com ideação ou comportamento suicida desde a última visita.
- O sujeito tem qualquer descoberta que, na visão do investigador ou do monitor médico, comprometa a segurança do sujeito ou afete sua capacidade de cumprir o cronograma de visita do protocolo ou o requisito de visita.
- O sujeito está atualmente tomando medicamentos que são contraindicados com o uso de olanzapina ou exibem potencial de interação medicamentosa com olanzapina
- O sujeito tem um teste positivo para opioides.
- O sujeito tem um teste de gravidez de urina positivo, está atualmente grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou começar a amamentar em qualquer momento durante o estudo e por 90 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos receberão OLZ/SAM em uma dose determinada pelo investigador e com base na dosagem de olanzapina recebida no estudo antecedente (ALKS 3831-A311 ou ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
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Comprimido revestido de dose fixa de olanzapina e samidorfano tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 3831-A313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .