Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie OLZ/SAM u pediatrických subjektů

1. června 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Dlouhodobá, bezpečnostní rozšiřující studie OLZ/SAM u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost OLZ/SAM u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Kolumbie, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Kolumbie, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Alkermes Investigational Site
    • State of Mexico
      • Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexiko, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil období léčby buď ve studii ALKS 3831-A311 nebo ALKS 3831-A312 do 10 dnů od zařazení do této prodloužené studie, nebo subjekt předčasně ukončil studii ALKS 3831-A312 kvůli kritériu klinicky významného nárůstu hmotnosti.
  • Subjekt bude mít prospěch z pokračující terapie OLZ/SAM podle klinického posouzení.
  • Subjekt je možné léčit ambulantně.
  • Subjekt nesmí být nebezpečný pro sebe ani pro ostatní (podle úsudku zkoušejícího) a má k dispozici podporu rodiny, aby mohl být udržován jako ambulantní pacient.
  • Zkoušející považuje rodiče/zákonného zástupce subjektu za spolehlivého a souhlasil s tím, že bude subjektu poskytovat podporu, aby zajistil soulad se studijní léčbou, návštěvami a protokolovými postupy.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie dodržovat požadavky na antikoncepci specifikované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt představuje aktuální riziko sebevraždy, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím, nebo jak bylo potvrzeno základní Columbia-Suicide Scale Rating Scale jako odpověď „Ano“ na otázku číslo 4 nebo 5 s myšlenkami nebo sebevražedným chováním od poslední návštěvy.
  • Subjekt má jakékoli zjištění, že by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo jeho schopnost splnit protokol návštěvy nebo požadavek návštěvy.
  • Subjekt v současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány při užívání olanzapinu nebo vykazují potenciál lékové interakce s olanzapinem
  • Subjekt má pozitivní test na opioidy.
  • Subjekt má pozitivní těhotenský test v moči, je v současné době těhotný nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit kdykoli během studie a po dobu 90 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Všichni jedinci dostanou OLZ/SAM v dávce stanovené zkoušejícím a na základě dávkování olanzapinu obdrženého v předchozí studii (ALKS 3831-A311 nebo ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
Lék: OLZ/SAM
Olanzapin a samidorfan potahované tablety s fixní dávkou užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • ALKS 3831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 3831-A313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OLZ/SAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit