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Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von OLZ/SAM bei pädiatrischen Probanden

23. April 2024 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Langzeitstudie zur Verlängerung der Sicherheit von OLZ/SAM bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von OLZ/SAM bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentinien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Kolumbien, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexiko
    • Estado De Mexico
      • Gustavo A. Madero, Estado De Mexico, Mexiko, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosí, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Behandlungszeitraum entweder in der ALKS 3831-A311- oder der ALKS 3831-A312-Studie innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie abgeschlossen, oder der Proband hat die Studie ALKS 3831-A312 aufgrund des klinisch signifikanten Gewichtszunahmekriteriums vorzeitig beendet.
  • Das Subjekt wird von einer fortgesetzten Therapie mit OLZ/SAM nach klinischer Beurteilung profitieren.
  • Der Patient kann ambulant behandelt werden.
  • Das Subjekt darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen (nach Ermessen des Ermittlers) und verfügt über familiäre Unterstützung, die als ambulanter Patient aufrechterhalten werden kann.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers werden vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen und haben zugestimmt, den Studienteilnehmer zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Besuche und der Protokollverfahren sicherzustellen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie vom Ermittler eingeschätzt oder von der Basislinie der Columbia-Suicide Severity Rating Scale durch eine Antwort von „Ja“ auf Frage Nr. 4 oder 5 mit Ideen oder Suizidverhalten seit dem letzten Besuch bestätigt.
  • Der Proband hat einen Befund, der nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Besuchsplan oder die Besuchsanforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, die mit der Verwendung von Olanzapin kontraindiziert sind oder ein Arzneimittelwechselwirkungspotential mit Olanzapin aufweisen
  • Das Subjekt hat einen positiven Test auf Opioide.
  • Das Subjekt hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und für 90 Tage nach einer Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten OLZ/SAM in einer Dosis, die vom Prüfarzt festgelegt wurde und auf der Olanzapin-Dosierung basiert, die in der vorangegangenen Studie erhalten wurde (ALKS 3831-A311 oder ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Jugend).
Arzneimittel: OLZ/SAM
Olanzapin und Samidorphan mit fester Dosis überzogene Tablette, die einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • ALK 3831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 3831-A313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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