Étude d'extension de l'innocuité à long terme de l'OLZ/SAM chez les sujets pédiatriques
12 août 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Étude d'extension à long terme sur l'innocuité d'OLZ/SAM chez des sujets pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'OLZ/SAM chez des sujets pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Alkermes Investigational Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Goiânia, Brésil, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
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Barranquilla, Colombie, 110121
- Alkermes Investigational Site
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Bello, Colombie, 51053
- Alkermes Investigational Site
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Bogotá, Colombie, 80020
- Alkermes Investigational Site
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Pereira, Colombie, 660003
- Alkermes Investigational Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Alkermes Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
- Alkermes Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Alkermes Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80230
- Alkermes Investigational Site
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State of Mexico
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Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexique, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Alkermes Investigational Site
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alkermes Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Alkermes Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Alkermes Investigational Site
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Alkermes Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé la période de traitement dans l'étude ALKS 3831-A311 ou ALKS 3831-A312 dans les 10 jours suivant son inscription à cette étude d'extension, ou le sujet a arrêté prématurément l'étude ALKS 3831-A312 en raison du critère de gain de poids cliniquement significatif.
- Le sujet bénéficiera d'un traitement continu avec OLZ/SAM selon le jugement clinique.
- Le sujet peut être traité en ambulatoire.
- Le sujet ne doit pas être un danger pour lui-même ou pour les autres (selon le jugement de l'enquêteur) et dispose d'un soutien familial disponible pour être maintenu en ambulatoire.
- Le ou les parents / tuteurs légaux du sujet sont considérés comme fiables par l'investigateur et ont accepté de fournir un soutien au sujet pour garantir le respect du traitement de l'étude, des visites et des procédures de protocole.
- Le sujet s'engage à respecter les exigences en matière de contraception spécifiées dans le protocole pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un risque de suicide actuel, tel qu'évalué par l'enquêteur ou confirmé par l'échelle de référence Columbia-Suicide Severity Rating Scale par une réponse "Oui" aux questions 4 ou 5 avec des idées ou un comportement suicidaire depuis la dernière visite.
- Le sujet a une conclusion qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, compromettrait la sécurité du sujet ou affecterait sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou l'exigence de visite.
- Le sujet prend actuellement des médicaments qui sont contre-indiqués avec l'utilisation d'olanzapine ou qui présentent un potentiel d'interaction médicamenteuse avec l'olanzapine
- Le sujet a un test positif pour les opioïdes.
- - Le sujet a un test de grossesse urinaire positif, est actuellement enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte ou de commencer à allaiter à tout moment pendant l'étude et pendant 90 jours après toute administration de médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets recevront OLZ/SAM à une dose déterminée par l'investigateur et basée sur la dose d'olanzapine reçue dans l'étude précédente (ALKS 3831-A311 ou ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
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Olanzapine et Samidorphan comprimé enrobé à dose fixe pris une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 3831-A313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .