Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa stosowania OLZ/SAM u dzieci
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Długoterminowe, rozszerzone badanie bezpieczeństwa stosowania OLZ/SAM u dzieci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji OLZ/SAM u dzieci i młodzieży ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 110121
- Alkermes Investigational Site
-
Bello, Kolumbia, 51053
- Alkermes Investigational Site
-
Bogotá, Kolumbia, 80020
- Alkermes Investigational Site
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
- Alkermes Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
- Alkermes Investigational Site
-
-
State of Mexico
-
Gustavo A. Madero, State of Mexico, Meksyk, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Alkermes Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zakończył okres leczenia w badaniu ALKS 3831-A311 lub ALKS 3831-A312 w ciągu 10 dni od włączenia do tego badania przedłużonego lub uczestnik zakończył wcześniej badanie ALKS 3831-A312 z powodu kryterium istotnego klinicznie przyrostu masy ciała.
- Pacjent odniesie korzyści z kontynuacji terapii OLZ/SAM zgodnie z oceną kliniczną.
- Pacjent może być leczony ambulatoryjnie.
- Badany nie może stanowić zagrożenia dla siebie ani innych osób (zgodnie z oceną badacza) i ma dostęp do wsparcia rodziny jako pacjenta ambulatoryjnego.
- Badacz uważa rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za godnych zaufania i zgodził się udzielić uczestnikowi wsparcia w celu zapewnienia zgodności z leczeniem w ramach badania, wizytami i procedurami protokołu.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot stwarza aktualne ryzyko samobójstwa, ocenione przez Badacza lub potwierdzone przez wyjściową skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide przez odpowiedź „Tak” na pytanie nr 4 lub 5 z myślami lub zachowaniami samobójczymi od ostatniej wizyty.
- Uczestnik ma jakiekolwiek ustalenia, które zdaniem Badacza lub Monitora Medycznego zagroziłyby bezpieczeństwu podmiotu lub wpłynęły na jego zdolność do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogu wizyty.
- Podmiot obecnie przyjmuje leki, które są przeciwwskazane przy stosowaniu olanzapiny lub mogą wchodzić w interakcje z olanzapiną
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność opioidów.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w dowolnym momencie podczas badania i przez 90 dni po jakimkolwiek podaniu badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy otrzymają OLZ/SAM w dawce określonej przez Badacza i na podstawie dawki olanzapiny otrzymanej w poprzednim badaniu (ALKS 3831-A311 lub ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
|
Tabletki powlekane o ustalonej dawce olanzapiny i samidorphanu przyjmowane raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 3831-A313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .