Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige veiligheidsuitbreidingsstudie van OLZ/SAM bij pediatrische proefpersonen

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Langdurige veiligheidsuitbreidingsstudie van OLZ/SAM bij pediatrische proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van OLZ/SAM op lange termijn te evalueren bij pediatrische proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinië, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Alkermes Investigational Site
    • State of Mexico
      • Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexico, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft de behandelingsperiode in ofwel de ALKS 3831-A311- of de ALKS 3831-A312-studie voltooid binnen 10 dagen na deelname aan deze verlengingsstudie, of de proefpersoon was voortijdig gestopt met studie ALKS 3831-A312 vanwege het klinisch significante criterium voor gewichtstoename.
  • De patiënt zal volgens klinisch oordeel baat hebben bij voortgezette therapie met OLZ/SAM.
  • Patiënt kan ambulant worden behandeld.
  • Proefpersoon mag geen gevaar vormen voor zichzelf of anderen (volgens het oordeel van de onderzoeker) en heeft familieondersteuning beschikbaar om als poliklinische patiënt te worden onderhouden.
  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en hebben ermee ingestemd de proefpersoon te ondersteunen om ervoor te zorgen dat de onderzoeksbehandeling, bezoeken en protocolprocedures worden nageleefd.
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de anticonceptie-eisen die in het protocol zijn gespecificeerd voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon loopt momenteel een suïciderisico zoals beoordeeld door de onderzoeker of zoals bevestigd door de baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale door een antwoord van "Ja" op vraag 4 of 5 met ideevorming of suïcidaal gedrag sinds het laatste bezoek.
  • Proefpersoon heeft een bevinding die naar de mening van de onderzoeker of medisch waarnemer de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of hun vermogen om aan het protocolbezoekschema of de bezoekvereiste te voldoen, zou aantasten.
  • Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van olanzapine of mogelijke interacties vertonen met olanzapine
  • Proefpersoon heeft een positieve test voor opioïden.
  • Proefpersoon heeft een positieve urine-zwangerschapstest, is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of te beginnen met borstvoeding op enig moment tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen krijgen OLZ/SAM in een dosis bepaald door de onderzoeker en gebaseerd op de olanzapine-dosering ontvangen in het eerdere onderzoek (ALKS 3831-A311 of ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
Geneesmiddel: OLZ/SAM
Olanzapine en Samidorphan vaste dosis omhulde tablet eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • ALKS 3831

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALKS 3831-A313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren