Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de OLZ/SAM en sujetos pediátricos
12 de agosto de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de OLZ/SAM en sujetos pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de OLZ/SAM en sujetos pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
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Goiânia, Brasil, 74093-040
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São Paulo, Brasil, 01228-000
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-140
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
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Barranquilla, Colombia, 110121
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Bello, Colombia, 51053
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Bogotá, Colombia, 80020
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Pereira, Colombia, 660003
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alkermes Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Alkermes Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Alkermes Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Alkermes Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Alkermes Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80230
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State of Mexico
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Gustavo A. Madero, State of Mexico, México, C.P. 07000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el período de tratamiento en el estudio ALKS 3831-A311 o ALKS 3831-A312 dentro de los 10 días posteriores a la inscripción en este estudio de extensión, o el sujeto terminó antes del estudio ALKS 3831-A312 debido al criterio de aumento de peso clínicamente significativo.
- El sujeto se beneficiará de la terapia continua con OLZ/SAM según el juicio clínico.
- El sujeto puede ser tratado de forma ambulatoria.
- El sujeto no debe ser un peligro para sí mismo ni para los demás (según el criterio del investigador) y debe tener apoyo familiar disponible para mantenerse como paciente ambulatorio.
- El investigador considera que los padres/tutores legales del sujeto son confiables y acordaron brindar apoyo al sujeto para garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas y los procedimientos del protocolo.
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta un riesgo de suicidio actual según lo evaluado por el investigador o según lo confirmado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia de referencia mediante una respuesta de "Sí" a las preguntas número 4 o 5 con ideación o comportamiento suicida desde la última visita.
- El sujeto tiene algún hallazgo que, a juicio del investigador o del monitor médico, comprometería la seguridad del sujeto o afectaría su capacidad para cumplir con el programa de visitas del protocolo o el requisito de visitas.
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos que están contraindicados con el uso de olanzapina o presentan potencial de interacción farmacológica con olanzapina
- El sujeto tiene una prueba positiva para opioides.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina positiva, actualmente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar en cualquier momento durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos recibirán OLZ/SAM en una dosis determinada por el investigador y en función de la dosificación de olanzapina recibida en el estudio anterior (ALKS 3831-A311 o ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
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Comprimidos recubiertos de dosis fija de olanzapina y samidorfano que se toman una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 3831-A313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .