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Studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine di OLZ/SAM in soggetti pediatrici

23 aprile 2024 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine di OLZ/SAM in soggetti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di OLZ/SAM in soggetti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
    • Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brasile
      • Goiania, Brasile, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Messico
    • Estado De Mexico
      • Gustavo A. Madero, Estado De Mexico, Messico, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosí, San Luis Potos, Messico, 78213
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80230
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento nello studio ALKS 3831-A311 o nello studio ALKS 3831-A312 entro 10 giorni dall'arruolamento in questo studio di estensione, oppure il soggetto ha terminato anticipatamente lo studio ALKS 3831-A312 a causa del criterio dell'aumento di peso clinicamente significativo.
  • Il soggetto trarrà beneficio dal proseguimento della terapia con OLZ/SAM secondo il giudizio clinico.
  • Il soggetto può essere trattato in regime ambulatoriale.
  • Il soggetto non deve rappresentare un pericolo per se stesso o per gli altri (secondo il giudizio dello sperimentatore) e dispone del supporto familiare disponibile per essere mantenuto come paziente ambulatoriale.
  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto è considerato affidabile dallo Sperimentatore e ha accettato di fornire supporto al soggetto per garantire il rispetto del trattamento dello studio, delle visite e delle procedure del protocollo.
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta un rischio di suicidio attuale come valutato dall'investigatore o come confermato dalla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide di base da una risposta di "Sì" alla domanda numero 4 o 5 con ideazione o comportamento suicida dall'ultima visita.
  • Il soggetto ha qualche riscontro che, dal punto di vista dell'investigatore o del monitor medico, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla sua capacità di soddisfare il programma di visita del protocollo o il requisito della visita.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che sono controindicati con l'uso di olanzapina o che presentano un potenziale di interazione farmacologica con olanzapina
  • Il soggetto ha un test positivo per gli oppioidi.
  • - Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine positivo, è attualmente incinta o sta allattando o prevede di iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio e per 90 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti riceveranno OLZ/SAM a una dose determinata dallo sperimentatore e basata sul dosaggio di olanzapina ricevuto nello studio precedente (ALKS 3831-A311 o ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
Droga: OLZ/SAM
Olanzapina e Samidorphan compresse rivestite a dose fissa da assumere una volta al giorno
Altri nomi:
  • ALKS 3831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 3831-A313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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