Langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av OLZ/SAM i pediatriske emner
12. august 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
Langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av OLZ/SAM hos pediatriske personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til OLZ/SAM hos pediatriske personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Alkermes Investigational Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 110121
- Alkermes Investigational Site
-
Bello, Colombia, 51053
- Alkermes Investigational Site
-
Bogotá, Colombia, 80020
- Alkermes Investigational Site
-
Pereira, Colombia, 660003
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Alkermes Investigational Site
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Alkermes Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Alkermes Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
- Alkermes Investigational Site
-
-
State of Mexico
-
Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexico, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden i enten ALKS 3831-A311- eller ALKS 3831-A312-studien innen 10 dager etter påmelding til denne forlengelsesstudien, eller forsøkspersonen hadde avsluttet tidlig fra studie ALKS 3831-A312 på grunn av det klinisk signifikante vektøkningskriteriet.
- Pasienten vil ha nytte av fortsatt behandling med OLZ/SAM per klinisk vurdering.
- Forsøkspersonen kan behandles poliklinisk.
- Forsøkspersonen må ikke være til fare for seg selv eller andre (i henhold til etterforskerens vurdering) og har familiestøtte tilgjengelig for å opprettholdes som poliklinisk.
- Forsøkspersonens forelder/verge anses som pålitelige av etterforskeren og har samtykket i å gi støtte til forsøkspersonen for å sikre overholdelse av studiebehandling, besøk og protokollprosedyrer.
- Forsøkspersonen samtykker i å overholde prevensjonskravene spesifisert i protokollen under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen utgjør en gjeldende selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren eller bekreftet av grunnlinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale med et svar på "Ja" på spørsmål nummer 4 eller 5 med tanker eller selvmordsatferd siden siste besøk.
- Forsøkspersonen har funn som etter etterforskeren eller medisinsk monitor vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å oppfylle protokollens besøksplan eller besøkskrav.
- Personen tar for tiden medisiner som er kontraindisert ved bruk av olanzapin eller som viser potensial for medikamentinteraksjon med olanzapin
- Personen har en positiv test for opioider.
- Forsøkspersonen har en positiv uringraviditetstest, er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller begynne å amme når som helst i løpet av studien og i 90 dager etter administrering av studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner vil motta OLZ/SAM i en dose bestemt av etterforskeren og basert på olanzapindoseringen mottatt i den forutgående studien (ALKS 3831-A311 eller ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
|
Olanzapin og Samidorphan tablett med fast dose, tatt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 3831-A313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .