소아 피험자에서 OLZ/SAM의 장기 안전성 확장 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열병 또는 제1형 양극성 장애가 있는 소아 피험자를 대상으로 한 OLZ/SAM의 장기 안전성 확장 연구
정신분열병 또는 제1형 양극성 장애가 있는 소아 피험자에서 OLZ/SAM의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Estado De Mexico
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Gustavo A. Madero, Estado De Mexico, 멕시코, C.P. 07000
- Alkermes Investigational Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Alkermes Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64620
- Alkermes Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Alkermes Investigational Site
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San Luis Potos
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San Luis Potosí, San Luis Potos, 멕시코, 78213
- Alkermes Investigational Site
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Alkermes Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Alkermes Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Alkermes Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Alkermes Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Alkermes Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Alkermes Investigational Site
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Alkermes Investigational Site
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Goiania, 브라질, 74093-040
- Alkermes Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Alkermes Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질, 01228-000
- Alkermes Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Alkermes Investigational Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-140
- Alkermes Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80240-280
- Alkermes Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Alkermes Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Alkermes Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Alkermes Investigational Site
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Cordoba
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Ciudad de Cordoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Alkermes Investigational Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 110121
- Alkermes Investigational Site
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Bello, 콜롬비아, 51053
- Alkermes Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111166
- Alkermes Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아, 80020
- Alkermes Investigational Site
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Pereira, 콜롬비아, 660003
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 이 확장 연구에 등록한 후 10일 이내에 ALKS 3831-A311 또는 ALKS 3831-A312 연구에서 치료 기간을 완료했거나 임상적으로 유의미한 체중 증가 기준으로 인해 ALKS 3831-A312 연구를 조기에 종료했습니다.
- 피험자는 임상적 판단에 따라 OLZ/SAM을 사용한 지속적인 치료로 혜택을 볼 것입니다.
- 피험자는 외래 환자 기준으로 치료할 수 있습니다.
- 피험자는 자신이나 타인에게 위험하지 않아야 하며(조사자의 판단에 따라) 외래 환자로 유지될 수 있는 가족 지원이 있어야 합니다.
- 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 조사자에 의해 신뢰할 수 있는 것으로 간주되며 연구 치료, 방문 및 프로토콜 절차를 준수하도록 피험자에게 지원을 제공하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상은 조사관에 의해 평가되거나 마지막 방문 이후 생각 또는 자살 행동과 함께 질문 번호 4 또는 5에 "예"의 응답으로 기준 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도에 의해 확인된 바와 같이 현재 자살 위험을 내포하고 있습니다.
- 피험자는 조사자 또는 의료 모니터의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 방문 일정 또는 방문 요구 사항을 충족하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 발견을 했습니다.
- 피험자는 현재 올란자핀 사용이 금기이거나 올란자핀과 약물 상호작용 가능성을 나타내는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 오피오이드 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보였고, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 어느 시점에서나 연구 약물 투여 후 90일 동안 임신을 계획하거나 모유 수유를 시작할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
모든 피험자는 선행 연구(ALKS 3831-A311 또는 ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)에서 받은 올란자핀 투여량을 기반으로 연구자가 결정한 용량으로 OLZ/SAM을 받게 됩니다.
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올란자핀 및 사미도르판 고정 용량 코팅 정제 1일 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 3831-A313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올즈/샘에 대한 임상 시험
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