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ショートセメントステム（フレンドリーショート）を用いた初回人工股関節置換術の前向き観察症例シリーズ

2021年8月2日更新者：Limacorporate S.p.a

短いセメントステム（フレンドリーショート）を使用した初回人工股関節置換術の結果を分析する前向き観察症例シリーズ

フレンドリーショートセメントステムを用いた初回人工股関節置換術のインプラントの安定性と生存率の観点から、機能回復とレントゲン検査結果を分析するための市販後の観察症例シリーズ。

調査の概要

状態

完了

条件

人工股関節全置換術

介入・治療

デバイス：優しい短いステム

詳細な説明

この症例シリーズの目的は、フレンドリーなショートセメントステムを使用した初回人工股関節置換術の機能回復と X 線撮影結果を検証することです。

これは市販後の臨床調査であり、研究対象の製品にはCEマークが付けられており、意図された用途に従って使用されています。

これは、1 施設の 100 人の患者を対象とした全国的な単一施設の前向き観察症例シリーズです。

主要エンドポイントは、フレンドリーショートステムを有するTHA患者のベースラインから1年間の追跡調査までの臨床進行を調査することです。

二次エンドポイントは、インプラントの安定性と最長 5 年間の追跡調査までのインプラントの生存率を評価することです。

治療後のデータの評価はベースライン測定（術前臨床分析および退院時の X 線写真分析）と比較されるため、評価には内部対照があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Brescia、イタリア、25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次性および続発性股関節症、無血管性壊死、関節リウマチ、頸部（骨幹ではない）骨折により、一次股関節形成術を必要とする患者

説明

包含基準:

男女両方の患者。
あらゆる年齢の患者、ただし18歳以上。
原発性および続発性股関節症の患者;
関節リウマチの患者;
無血管壊死を患っている患者。
頸部（骨幹ではない）骨折のある患者。
一次股関節形成術を必要とする患者。

除外基準:

以前のステムの修正が必要な患者。
活動性感染症または疑わしい感染症が証明されている患者。
使用済みの材料に対して過敏症があることがわかっている患者。
既知の活動性腫瘍性疾患または転移性疾患を有する患者。
機能回復に影響を与える可能性のある重大な神経障害または筋骨格系障害のある患者。
血友病が証明されている患者。
リハビリテーションに消極的または応じられない患者、または再診に戻ることができない患者。
妊娠中、出産能力がある、または授乳中の女性。
すでに他の臨床試験に登録されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ベースラインから 1 年までの絶対および重み付け (年齢、性別) の Harris Hip Score スコアの結果のパーセンテージの変化時間枠：最長5年FU	最長5年FU
オックスフォードヒップスコアのベースラインの結果の 1 年間に対する割合の変化時間枠：最長5年FU	最長5年FU
ベースラインから 1 年までの可動範囲の変化。時間枠：最長5年FU	最長5年FU

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
放射線透過性の安定性時間枠：最長5年FU	2mmを超える沈下または傾きの兆候の割合	最長5年FU
故障率時間枠：最長5年FU	速度または修正、緩み、セメントとステムの境界面の破損、セメントの亀裂、コンポーネントの位置の明らかな変化	最長5年FU
起こり得るあらゆる有害事象または合併症時間枠：最長5年FU		最長5年FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Limacorporate S.p.a

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月2日

一次修了 (実際)

2013年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)