Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdolliset havainnointitapaukset: primaarinen lonkkanivelleikkaus lyhyellä sementoidulla varrella (ystävällinen lyhyt)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Mahdolliset havainnointitapaukset, joissa analysoidaan lonkan primaarisen nivelleikkauksen tuloksia lyhyellä sementoidulla varrella (ystävällinen lyhyt)

Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitapaussarja, jossa analysoidaan toiminnallisen palautumisen ja radiografiset tulokset implantin stabiilisuuden ja eloonjäämisen kannalta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa Friendlylyhyellä sementoidulla varrella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Interventio / Hoito

Laite: Ystävällinen lyhyt varsi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tapaussarjan tavoitteena on varmistaa lonkan primaarisen nivelleikkauksen toiminnallinen palautuminen ja röntgentulokset Friendly-lyhyellä sementoidulla varrella.

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, tutkittava tuote on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.

Se on kansallinen, yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen tapaussarja 100 potilaasta yhdessä paikassa.

Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia THA:ta sairastavien potilaiden kliinistä etenemistä Friendly-lyhytvarrella lähtötasosta 1 vuoden seurantaan.

Toissijainen päätetapahtuma on arvioida implanttien stabiilisuutta ja implanttien eloonjäämisaikaa 5 vuoden ajan. Seuranta.

Arvioinnissa on sisäinen valvonta, koska hoidon jälkeisten tietojen arviointia verrataan perusmittauksiin (preoperatiivinen kliininen analyysi ja radiografinen analyysi kotiutuksen yhteydessä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Brescia, Italia, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta primaarisen ja sekundaarisen koksartroosin, verisuonten nekroosin, nivelreuman, kaulan (mutta ei diafyysimurtuman) vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat molempia sukupuolia;
Kaiken ikäiset, mutta yli 18-vuotiaat potilaat;
Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen koksartroosi;
Potilaat, joilla on nivelreuma;
Potilaat, joilla on avaskulaarinen nekroosi;
Potilaat, joilla on niskamurtumia (ei diafyysimurtumia);
Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaista lonkkanivelleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat aikaisemman varren tarkistamista;
Potilaat, joilla on todistetusti aktiivisia tai epäilyttäviä infektioita;
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä käytetyille materiaaleille;
Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia neoplastisia tai metastaattisia sairauksia;
Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat vaikuttaa toimintakykyyn;
potilaat, joilla on todettu hemofilinen sairaus;
Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan kuntoutusta tai eivät voi palata seurantakäynneille;
Naiset, jotka ovat raskaana tai raskaana tai imettävät;
Koehenkilöt, jotka on jo ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
muutos absoluuttisen ja painotetun (ikä, sukupuoli) Harris Hip Score -pistemäärän tulosten prosenteissa lähtötasosta yhteen vuoteen Aikaikkuna: jopa 5 vuotta FU	jopa 5 vuotta FU
Muutos prosentteina Oxford Hip Score -perustason tuloksista yhteen vuoteen Aikaikkuna: jopa 5 vuotta FU	jopa 5 vuotta FU
Liikealueen muutos lähtötilanteesta yhteen vuoteen. Aikaikkuna: jopa 5 vuotta FU	jopa 5 vuotta FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Radiografinen stabiilisuus Aikaikkuna: jopa 5 vuotta FU	vajoamismerkkien määrä > 2 mm tai kallistus	jopa 5 vuotta FU
Epäonnistumisen määrä Aikaikkuna: jopa 5 vuotta FU	nopeus tai korjaukset, löystyminen, sementin ja varren välisen rajapinnan vika, sementin halkeamat, mikä tahansa selvä muutos komponenttien sijainnissa	jopa 5 vuotta FU
Mikä tahansa mahdollinen haittatapahtuma tai komplikaatio Aikaikkuna: jopa 5 vuotta FU		jopa 5 vuotta FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)