Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серия проспективных наблюдений первичного эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью короткой цементируемой ножки (Friendly Short)

2 августа 2021 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Серия проспективных наблюдений, посвященных анализу результатов первичного эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью короткой цементируемой ножки (Friendly Short)

Серия постмаркетинговых наблюдений для анализа функционального восстановления и рентгенологических результатов с точки зрения стабильности имплантата и выживаемости после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава короткой цементной ножкой Friendly.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этой серии случаев является проверка функционального восстановления и рентгенологических результатов первичного эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием короткой цементной ножки Friendly.

Это постмаркетинговое клиническое исследование, исследуемый продукт имеет маркировку CE и используется по назначению.

Это национальная, моноцентровая, проспективная, наблюдательная серия случаев, включающая 100 пациентов в 1 центре.

Первичной конечной точкой является изучение клинического прогрессирования у пациентов с ТЭЛА с короткой ножкой Friendly от исходного уровня до наблюдения в течение 1 года.

Вторичной конечной точкой является оценка стабильности имплантатов и приживаемости имплантатов до 5 лет наблюдения.

Оценка имеет внутренний контроль, поскольку оценка данных после лечения сравнивается с исходными измерениями (предоперационный клинический анализ и рентгенографический анализ при выписке).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25127
        • Istituto Clinico Sant'Anna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в первичном эндопротезировании тазобедренного сустава по поводу первичного и вторичного коксартроза, аваскулярного некроза, ревматоидного артрита, переломов шейки (но не диафиза)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов;
  • Пациенты всех возрастов, но старше 18 лет;
  • Больные первичным и вторичным коксартрозом;
  • Больные ревматоидным артритом;
  • Пациенты с аваскулярным некрозом;
  • Пациенты с переломами шейки (не диафизарными);
  • Пациенты, нуждающиеся в первичном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется ревизия предыдущей ножки;
  • Пациенты с доказанной активной или подозрительной инфекцией;
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к используемым материалам;
  • Пациенты с известными активными неопластическими или метастатическими заболеваниями;
  • Пациенты со значительными неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами, которые могут повлиять на функциональное восстановление;
  • Пациенты с подтвержденным гемофилическим заболеванием;
  • Пациенты с нежеланием или неспособностью пройти реабилитацию или неспособностью вернуться для повторных посещений;
  • Женщины с беременностью или детородным потенциалом или кормящие грудью;
  • Субъекты, уже включенные в другие клинические испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение в процентах результатов абсолютной и взвешенной (возраст, пол) оценки Harris Hip Score от исходного уровня к 1 году
Временное ограничение: до 5 лет ФУ
до 5 лет ФУ
Изменение в процентах результатов базового уровня Oxford Hip Score за 1 год
Временное ограничение: до 5 лет ФУ
до 5 лет ФУ
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
Временное ограничение: до 5 лет ФУ
до 5 лет ФУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая стабильность
Временное ограничение: до 5 лет ФУ
частота признаков оседания > 2 мм или наклона
до 5 лет ФУ
Скорость отказа
Временное ограничение: до 5 лет ФУ
скорость или ревизии, разрыхление, нарушение контакта цемента со стволом, цементные трещины, любое определенное изменение положения компонентов
до 5 лет ФУ
Любое возможное нежелательное явление или осложнение
Временное ограничение: до 5 лет ФУ
до 5 лет ФУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дружелюбный короткий стебель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться