Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacyjna seria przypadków pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z krótkim cementowanym trzpieniem (Friendly Short)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Seria prospektywnych obserwacji obserwacyjnych analizujących wyniki pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z krótkim cementowanym trzpieniem (Friendly Short)

Seria przypadków obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu w celu przeanalizowania powrotu funkcji i wyników radiologicznych pod kątem stabilności implantu i przeżywalności pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z krótkim cementowanym trzpieniem Friendly.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej serii przypadków jest weryfikacja powrotu funkcji i wyników radiograficznych pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z krótkim cementowanym trzpieniem Friendly.

Jest to badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu, badany produkt posiada oznaczenie CE i jest używany zgodnie z przeznaczeniem.

Jest to krajowa, jednoośrodkowa, prospektywna, obserwacyjna seria przypadków obejmująca 100 pacjentów w 1 ośrodku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie progresji klinicznej pacjentów z THA z przyjazną krótką łodygą od punktu początkowego do rocznej obserwacji.

Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena stabilności implantu i przeżywalności implantów do 5 lat obserwacji.

Ocena ma kontrolę wewnętrzną, ponieważ ocena danych po leczeniu jest porównywana z pomiarami wyjściowymi (przedoperacyjna analiza kliniczna i analiza radiograficzna przy wypisie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25127
        • Istituto Clinico Sant'Anna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu pierwotnej i wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, jałowej martwicy, reumatoidalnego zapalenia stawów, złamań szyi (ale nie trzonu kości)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci;
  • Pacjenci w każdym wieku, ale > 18 lat;
  • Pacjenci z pierwotną i wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów;
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  • Pacjenci z jałową martwicą;
  • Pacjenci ze złamaniami szyi (nie trzonu kości);
  • Pacjenci wymagający pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający rewizji poprzedniego pnia;
  • Pacjenci z potwierdzoną aktywną lub podejrzaną infekcją;
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na stosowane materiały;
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną chorobą nowotworową lub przerzutową;
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą wpływać na powrót do sprawności;
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą hemofilową;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podporządkować się rehabilitacji lub nie mają możliwości powrotu na wizyty kontrolne;
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym lub karmiące piersią;
  • Osoby już włączone do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana procentowa wyników bezwzględnej i ważonej (wiek, płeć) skali Harris Hip Score od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: do 5 lat FU
do 5 lat FU
Zmiana procentowa wyników bazowych Oxford Hip Score do 1 roku
Ramy czasowe: do 5 lat FU
do 5 lat FU
Zmiana zakresu ruchu od wartości wyjściowej do 1 roku.
Ramy czasowe: do 5 lat FU
do 5 lat FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność radiograficzna
Ramy czasowe: do 5 lat FU
prędkość oznak osiadania > 2 mm lub przechył
do 5 lat FU
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: do 5 lat FU
szybkość lub rewizje, obluzowanie, uszkodzenie połączenia cement-trzpień, pęknięcia cementu, jakakolwiek wyraźna zmiana położenia elementów
do 5 lat FU
Wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane lub komplikacje
Ramy czasowe: do 5 lat FU
do 5 lat FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Przyjazna krótka łodyga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj