Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pozorovací série případů primární endoprotézy kyčle s krátkým cementovaným dříkem (přátelsky krátký)

2. srpna 2021 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Prospektivní série observačních případů analyzující výsledky primární endoprotézy kyčle s krátkým cementovaným dříkem (přátelsky krátký)

Série pozorování po uvedení na trh k analýze funkčního zotavení a rentgenových výsledků z hlediska stability implantátu a přežití primární endoprotézy kyčelního kloubu s krátkým cementovaným dříkem Friendly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Totální endoprotéza kyčle

Intervence / Léčba

Přístroj: Přátelský krátký představec

Detailní popis

Cílem této kazuistiky je ověřit funkční zotavení a rentgenové výsledky primární endoprotézy kyčelního kloubu s Friendly short cementovaným dříkem.

Toto je postmarketingová klinická zkouška, produkt ve studii je označen CE a používá se podle zamýšleného použití.

Jedná se o národní, monocentrickou, prospektivní, observační kazuistiku na 100 pacientech na 1 pracovišti.

Primárním cílem je prozkoumat klinickou progresi pacientů s THA s Friendly short stem od výchozího stavu do jednoročního sledování.

Sekundárním cílem je vyhodnotit stabilitu implantátu a přežití implantátů do 5 let Sledování.

Hodnocení má vnitřní kontrolu, protože hodnocení dat po léčbě je porovnáváno se základními měřeními (předoperační klinická analýza a radiografická analýza při propuštění).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Brescia, Itálie, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující primární endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu primární a sekundární koxartrózy, avaskulární nekrózy, revmatoidní artritidy, zlomeniny krku (nikoli diafyzární)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti obou pohlaví;
Pacienti všech věkových kategorií, ale > 18 let;
Pacienti s primární a sekundární koxartrózou;
Pacienti s revmatoidní artritidou;
Pacienti s avaskulární nekrózou;
Pacienti s krčními (ne diafyzárními) zlomeninami;
Pacienti vyžadující primární endoprotézu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti vyžadující revizi předchozího dříku;
Pacienti s prokázanou aktivní nebo podezřelou infekcí;
Pacienti se známou přecitlivělostí na použité materiály;
Pacienti se známými aktivními neoplastickými nebo metastatickými onemocněními;
Pacienti s významnými neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou ovlivnit funkční zotavení;
Pacienti s prokázaným hemofilickým onemocněním;
Pacienti s neochotou nebo neschopností dodržet rehabilitaci nebo neschopností vrátit se na následné návštěvy;
Ženy v těhotenství nebo v plodnosti nebo kojí;
Subjekty již zařazené do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
změna v procentech výsledků absolutního a váženého (věk, pohlaví) skóre Harris Hip Score od výchozí hodnoty do 1 roku Časové okno: do 5 let FU	do 5 let FU
Změna procenta výsledků základního skóre Oxford Hip Score na 1 rok Časové okno: do 5 let FU	do 5 let FU
Změna rozsahu pohybu od výchozí hodnoty do 1 roku. Časové okno: do 5 let FU	do 5 let FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rentgenová stabilita Časové okno: do 5 let FU	míra známek poklesu > 2 mm nebo naklonění	do 5 let FU
Míra selhání Časové okno: do 5 let FU	rychlost nebo revize, uvolnění, selhání rozhraní cement-dřík, cementové trhliny, jakákoli definitivní změna polohy součástí	do 5 let FU
Jakékoli možné nežádoucí účinky nebo komplikace Časové okno: do 5 let FU		do 5 let FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)