Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Observational Case Series of Primær hofteleddsplastikk med en kort sementert stilk (vennlig kort)

2. august 2021 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

Prospektive observasjonscaseserier som analyserer resultater av primær hofteleddsplastikk med en kort sementert stilk (vennlig kort)

Observasjonsserier etter markedsføring for å analysere funksjonell restitusjon og radiografiske utfall når det gjelder implantatstabilitet og overlevelse av primær hofteprotese med Friendly kort sementert stamme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Total hofteprotese

Intervensjon / Behandling

Enhet: Vennlig kort stamme

Detaljert beskrivelse

Målet med denne case-serien er å verifisere funksjonell restitusjon og radiografiske resultater av primær hofteprotese med Friendly kort sementert stamme.

Dette er en post-marketing klinisk undersøkelse, produktet på studie er CE-merket og brukt i henhold til tiltenkt bruk.

Det er en nasjonal, monosenter, prospektiv, observasjonsserie på 100 pasienter på 1 sted.

Primært endepunkt er å undersøke klinisk progresjon hos pasienter med THA med Friendly kort stamme fra baseline til 1-års oppfølging.

Det sekundære endepunktet er å evaluere implantatets stabilitet og overlevelse av implantater opp til 5 års oppfølging.

Evalueringen har en internkontroll fordi vurderingen av data etter behandling sammenlignes med baseline-målinger (preoperativ klinisk analyse og radiografisk analyse ved utskrivning).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Brescia, Italia, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en primær hofteprotese, på grunn av primær og sekundær koksartrose, avaskulær nekrose, revmatoid artritt, nakkefrakturer (men ikke diafyse)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn;
Pasienter i alle aldre, men > 18 år;
Pasienter med primær og sekundær coxarthrosis;
Pasienter med revmatoid artritt;
Pasienter med avaskulær nekrose;
Pasienter med nakkebrudd (ikke diafyse);
Pasienter som trenger en primær hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som krever revisjon av en tidligere stamme;
Pasienter med påvist aktive eller mistenkelige infeksjoner;
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor brukte materialer;
Pasienter med kjente aktive neoplastiske eller metastatiske sykdommer;
Pasienter med betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke funksjonell restitusjon;
Pasienter med påvist hemofil sykdom;
Pasienter med uvillige eller ute av stand til å etterkomme rehabilitering eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk;
Kvinner med graviditet eller fertilitet eller amming;
Forsøkspersoner som allerede er registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
endring i prosentandel av resultatene av den absolutte og vektede (alder, kjønn) Harris Hip Score-score fra baseline til 1 år Tidsramme: inntil 5 år FU	inntil 5 år FU
Endring i prosent av resultatene av Oxford Hip Score baseline til 1 år Tidsramme: inntil 5 år FU	inntil 5 år FU
Endring i Range Of Motion fra baseline til 1 år. Tidsramme: inntil 5 år FU	inntil 5 år FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Radiografisk stabilitet Tidsramme: inntil 5 år FU	rate av tegn på innsynkning > 2 mm eller tilting	inntil 5 år FU
Feilfrekvens Tidsramme: inntil 5 år FU	rate eller revisjoner, løsning, svikt i sement-stamme-grensesnittet, sementsprekker, enhver bestemt endring i posisjonen til komponenter	inntil 5 år FU
Enhver mulig uønsket hendelse eller komplikasjon Tidsramme: inntil 5 år FU		inntil 5 år FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)