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Série de cas observationnels prospectifs d'arthroplastie primaire de la hanche avec une tige courte cimentée (Friendly Short)

2 août 2021 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Série de cas d'observation prospective analysant les résultats d'une arthroplastie primaire de la hanche avec une tige cimentée courte (Friendly Short)

Série de cas d'observation post-commercialisation pour analyser la récupération fonctionnelle et les résultats radiographiques en termes de stabilité de l'implant et de survie de l'arthroplastie primaire de la hanche avec une tige cimentée courte Friendly.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthroplastie totale de la hanche

Intervention / Traitement

Dispositif: Tige courte amicale

Description détaillée

Le but de cette série de cas est de vérifier la récupération fonctionnelle et les résultats radiographiques d'une arthroplastie primaire de la hanche avec une tige cimentée courte Friendly.

Il s'agit d'une investigation clinique post-commercialisation, le produit à l'étude est marqué CE et utilisé conformément à l'usage prévu.

Il s'agit d'une série de cas observationnelle nationale, monocentrique, prospective, portant sur 100 patients dans 1 site.

Le critère d'évaluation principal est d'étudier la progression clinique des patients atteints de PTH avec une tige courte Friendly depuis le début de l'étude jusqu'au suivi d'un an.

Le critère secondaire est d'évaluer la stabilité de l'implant et la survie des implants jusqu'à 5 ans de suivi.

L'évaluation a un contrôle interne car l'évaluation des données post-traitement est comparée aux mesures de base (analyse clinique préopératoire et analyse radiographique à la sortie).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Brescia, Italie, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients nécessitant une arthroplastie primaire de la hanche, en raison d'une coxarthrose primaire et secondaire, d'une nécrose avasculaire, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une fracture du cou (mais pas diaphysaire)

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes ;
Patients de tous âges, mais > 18 ans ;
Patients atteints de coxarthrose primaire et secondaire ;
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ;
Patients atteints de nécrose avasculaire ;
Patients avec des fractures du cou (non diaphysaires);
Patients nécessitant une arthroplastie primaire de la hanche.

Critère d'exclusion:

Patients nécessitant une révision d'une tige précédente ;
Patients atteints d'infections actives ou suspectes avérées ;
Patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux utilisés ;
Patients atteints de maladies néoplasiques ou métastatiques actives connues ;
Patients présentant des troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant affecter la récupération fonctionnelle ;
Patients atteints d'une maladie hémophile avérée ;
Patients refusant ou incapables de se conformer à la réadaptation ou incapables de revenir pour des visites de suivi ;
Les femmes enceintes ou en capacité de procréer ou qui allaitent ;
Sujets déjà inscrits à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
variation en pourcentage des résultats du score absolu et pondéré (âge, sexe) du score de la hanche de Harris entre le départ et 1 an Délai: jusqu'à 5 ans FU	jusqu'à 5 ans FU
Changement en pourcentage des résultats de l'Oxford Hip Score de base à 1 an Délai: jusqu'à 5 ans FU	jusqu'à 5 ans FU
Changement dans l'amplitude de mouvement de la ligne de base à 1 an. Délai: jusqu'à 5 ans FU	jusqu'à 5 ans FU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Stabilité radiographique Délai: jusqu'à 5 ans FU	taux de signes d'affaissement > 2mm ou de basculement	jusqu'à 5 ans FU
Taux d'échec Délai: jusqu'à 5 ans FU	taux ou révisions, descellement, défaillance de l'interface ciment-tige, fissures de ciment, tout changement définitif de la position des composants	jusqu'à 5 ans FU
Tout événement indésirable ou complication possible Délai: jusqu'à 5 ans FU		jusqu'à 5 ans FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limacorporate S.p.a

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)