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Serie di casi osservazionali prospettici di artroplastica primaria dell'anca con stelo cementato corto (Friendly Short)

2 agosto 2021 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Serie di casi osservazionali prospettici che analizzano i risultati dell'artroplastica primaria dell'anca con uno stelo cementato corto (Friendly Short)

Serie di casi osservazionali post-marketing per analizzare il recupero funzionale e gli esiti radiografici in termini di stabilità dell'impianto e sopravvivenza dell'artroplastica primaria dell'anca con stelo cementato corto Friendly.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa casistica è verificare il recupero funzionale e gli esiti radiografici dell'artroplastica primaria d'anca con stelo cementato corto Friendly.

Questa è un'indagine clinica post-marketing, il prodotto in studio è marcato CE e utilizzato secondo l'uso previsto.

Si tratta di una casistica nazionale, monocentrica, prospettica, osservazionale su 100 pazienti in 1 centro.

L'endpoint primario è studiare la progressione clinica dei pazienti con THA con Friendly short stem dal basale al follow-up di 1 anno.

L'endpoint secondario è valutare la stabilità dell'impianto e la sopravvivenza degli impianti fino a 5 anni di follow-up.

La valutazione ha un controllo interno perché la valutazione dei dati post-trattamento viene confrontata con le misurazioni di base (analisi clinica preoperatoria e analisi radiografica alla dimissione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25127
        • Istituto Clinico Sant'Anna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un'artroplastica primaria dell'anca, a causa di coxartrosi primaria e secondaria, necrosi avascolare, artrite reumatoide, fratture del collo (ma non della diafisi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Pazienti di tutte le età, ma > 18 anni;
  • Pazienti con coxartrosi primaria e secondaria;
  • Pazienti con artrite reumatoide;
  • Pazienti con necrosi avascolare;
  • Pazienti con fratture del collo (non diafisarie);
  • Pazienti che richiedono un'artroplastica primaria dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una revisione di uno stelo precedente;
  • Pazienti con comprovate infezioni attive o sospette;
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai materiali usati;
  • Pazienti con malattie neoplastiche o metastatiche attive note;
  • Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi che possono influenzare il recupero funzionale;
  • Pazienti con comprovata malattia emofilica;
  • Pazienti con riluttanza o impossibilità a rispettare la riabilitazione o incapacità di tornare per le visite di follow-up;
  • Donne in gravidanza o in età fertile o che allattano;
  • Soggetti già arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della percentuale dei risultati del punteggio Harris Hip Score assoluto e ponderato (età, sesso) dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 5 anni FU
fino a 5 anni FU
Variazione della percentuale dei risultati della linea di base dell'Oxford Hip Score a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 5 anni FU
fino a 5 anni FU
Variazione del range di movimento dal basale a 1 anno.
Lasso di tempo: fino a 5 anni FU
fino a 5 anni FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità radiografica
Lasso di tempo: fino a 5 anni FU
tasso di segni di subsidenza > 2 mm o inclinazione
fino a 5 anni FU
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: fino a 5 anni FU
tasso o revisioni, allentamento, cedimento dell'interfaccia cemento-stelo, crepe nel cemento, qualsiasi cambiamento definitivo nella posizione dei componenti
fino a 5 anni FU
Qualsiasi possibile evento avverso o complicazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni FU
fino a 5 anni FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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