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짧은 합착 스템(Friendly Short)을 이용한 일차 고관절 전치환술의 전향적 관찰 사례 시리즈

2021년 8월 2일 업데이트: Limacorporate S.p.a

Short Cemented Stem(Friendly Short)을 이용한 일차 고관절 전치환술의 결과를 분석한 전향적 관찰 사례 시리즈

프렌들리 쇼트 시멘트 스템을 이용한 일차 고관절 치환술의 임플란트 안정성 및 생존 측면에서 기능적 회복 및 방사선학적 결과를 분석하기 위한 시판 후 관찰 사례 시리즈.

연구 개요

상태

완전한

정황

고관절 전치환술

개입 / 치료

장치: 친절한 짧은 줄기

상세 설명

이 사례 시리즈의 목적은 짧은 합착 스템을 사용한 일차 고관절 전치환술의 기능적 회복과 방사선학적 결과를 검증하는 것입니다.

이것은 시판 후 임상 조사이며, 연구 대상 제품은 CE 마크를 획득했으며 용도에 따라 사용됩니다.

이는 1개 사이트에서 100명의 환자에 대한 전국 단일 센터 전향적 관찰 사례 시리즈입니다.

1차 종점은 기준선에서 1년 추적 관찰까지 우호적 짧은 줄기를 가진 THA 환자의 임상 진행을 조사하는 것입니다.

2차 종점은 최대 5년 추적 관찰에서 임플란트의 안정성과 임플란트의 생존을 평가하는 것입니다.

치료 후 데이터의 평가가 기본 측정(수술 전 임상 분석 및 퇴원 시 방사선 분석)과 비교되기 때문에 평가에는 내부 통제가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Brescia, 이탈리아, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 및 2차 고관절, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염, 경부(골간부 제외) 골절로 인해 1차 고관절 성형술이 필요한 환자

설명

포함 기준:

두 성별의 환자;
모든 연령의 환자, 그러나 > 18세;
1차 및 2차 고관절증 환자;
류마티스 관절염 환자;
무혈성 괴사 환자;
목(골간부 아님) 골절이 있는 환자;
1차 고관절 전치환술이 필요한 환자.

제외 기준:

이전 스템의 수정이 필요한 환자;
활동성 또는 의심스러운 감염이 입증된 환자
사용된 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
활동성 신생물 또는 전이성 질환이 있는 것으로 알려진 환자
기능 회복에 영향을 줄 수 있는 중대한 신경계 또는 근골격계 장애가 있는 환자
입증된 혈우병 환자;
재활을 따르지 않거나 따르지 않거나 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자
임신 또는 가임 능력이 있거나 모유 수유 중인 여성
다른 임상 시험에 이미 등록된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 1년까지 절대 및 가중(연령, 성별) Harris Hip Score 점수 결과의 백분율 변화 기간: 최대 5년 FU	최대 5년 FU
옥스퍼드 고관절 점수 기준선 결과의 백분율을 1년으로 변경 기간: 최대 5년 FU	최대 5년 FU
베이스라인에서 1년까지 동작 범위의 변화. 기간: 최대 5년 FU	최대 5년 FU

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
방사선학적 안정성 기간: 최대 5년 FU	침하 징후의 비율 > 2mm 또는 기울기	최대 5년 FU
실패율 기간: 최대 5년 FU	속도 또는 수정, 풀림, 시멘트-스템 인터페이스의 실패, 시멘트 균열, 구성 요소 위치의 명확한 변경	최대 5년 FU
가능한 부작용 또는 합병증 기간: 최대 5년 FU		최대 5년 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limacorporate S.p.a

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)