Prospective Observational Case Series of Primær hoftearthroplastik med en kort cementeret stilk (venlig kort)
Prospektive observationscaseserier, der analyserer resultater af primær hoftearthroplastik med en kort cementeret stilk (venlig kort)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne case-serie er at verificere den funktionelle restitution og radiografiske resultater af primær hoftearthroplastik med Friendly kort cementeret stilk.
Dette er en post-marketing klinisk undersøgelse, produktet i undersøgelsen er CE-mærket og anvendes i overensstemmelse med den påtænkte anvendelse.
Det er en national, mono-center, prospektiv, observationel case-serie på 100 patienter på 1 sted.
Det primære endepunkt er at undersøge klinisk progression af patienter med THA med Friendly kort stamme fra baseline til 1-års opfølgning.
Det sekundære endepunkt er at evaluere implantatets stabilitet og overlevelse af implantater op til 5 års opfølgning.
Evalueringen har en intern kontrol, fordi vurderingen af post-behandlingsdata sammenlignes med baseline målinger (præoperativ klinisk analyse og radiografisk analyse ved udskrivelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25127
- Istituto Clinico Sant'Anna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn;
- Patienter i alle aldre, men > 18 år;
- Patienter med primær og sekundær coxarthrose;
- Patienter med reumatoid arthritis;
- Patienter med avaskulær nekrose;
- Patienter med nakkefrakturer (ikke diafyse);
- Patienter, der har behov for en primær hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver revision af en tidligere stamme;
- Patienter med påvist aktive eller mistænkelige infektioner;
- Patienter med kendt overfølsomhed over for brugte materialer;
- Patienter med kendte aktive neoplastiske eller metastatiske sygdomme;
- Patienter med betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke funktionel restitution;
- Patienter med påvist hæmofil sygdom;
- Patienter med uvillige eller ude af stand til at overholde rehabilitering eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg;
- Kvinder med graviditet eller fertilitet eller amning;
- Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i procent af resultaterne af den absolutte og vægtede (alder, køn) Harris Hip Score-score fra baseline til 1 år
Tidsramme: op til 5 år FU
|
op til 5 år FU
|
|
Ændring i procent af resultaterne af Oxford Hip Score baseline til 1 år
Tidsramme: op til 5 år FU
|
op til 5 år FU
|
|
Ændring i Range Of Motion fra baseline til 1 år.
Tidsramme: op til 5 år FU
|
op til 5 år FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: op til 5 år FU
|
hastighed af tegn på indsynkning > 2 mm eller vipning
|
op til 5 år FU
|
|
Fejlfrekvens
Tidsramme: op til 5 år FU
|
rate eller revisioner, løsning, svigt af cement-stamme-grænsefladen, cementrevner, enhver konkret ændring i komponenternes position
|
op til 5 år FU
|
|
Enhver mulig uønsket hændelse eller komplikation
Tidsramme: op til 5 år FU
|
op til 5 år FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .