Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatieserie van primaire heupartroplastiek met een korte gecementeerde steel (Friendly Short)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Prospectieve observationele casusreeks Analyse van de resultaten van primaire heupartroplastiek met een korte gecementeerde steel (Friendly Short)

Post-marketing observationele casusreeksen om het functionele herstel en de radiografische resultaten te analyseren in termen van implantaatstabiliteit en overleving van primaire heupartroplastiek met Friendly korte gecementeerde steel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Totale heupartroplastiek

Interventie / Behandeling

Apparaat: Vriendelijke korte steel

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze casusreeks is het verifiëren van het functionele herstel en de radiografische resultaten van een primaire heupartroplastiek met Friendly korte gecementeerde steel.

Dit is een post-marketing klinisch onderzoek, het onderzochte product is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik.

Het is een nationale, monocentrische, prospectieve, observationele casusreeks van 100 patiënten op 1 locatie.

Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de klinische progressie van patiënten met THA met vriendelijke korte steel vanaf baseline tot 1 jaar follow-up.

Het secundaire eindpunt is het evalueren van de implantaatstabiliteit en overleving van implantaten tot 5 jaar follow-up.

De evaluatie heeft een interne controle omdat de beoordeling van gegevens na de behandeling wordt vergeleken met nulmetingen (preoperatieve klinische analyse en radiografische analyse bij ontslag).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Brescia, Italië, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire heupartroplastiek nodig hebben vanwege primaire en secundaire coxartrose, avasculaire necrose, reumatoïde artritis, nekfracturen (maar geen diafysaire fracturen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten;
Patiënten van alle leeftijden, maar > 18 jaar;
Patiënten met primaire en secundaire coxartrose;
Patiënten met reumatoïde artritis;
Patiënten met avasculaire necrose;
Patiënten met nekfracturen (geen diafysaire fracturen);
Patiënten die een primaire heupartroplastiek nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een revisie van een eerdere steel nodig hebben;
Patiënten met bewezen actieve of verdachte infecties;
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gebruikte materialen;
Patiënten met bekende actieve neoplastische of gemetastaseerde ziekten;
Patiënten met significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het functionele herstel kunnen beïnvloeden;
Patiënten met bewezen hemofilie;
Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan revalidatie of niet in staat zijn om terug te keren voor vervolgbezoeken;
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden of borstvoeding geven;
Proefpersonen die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
verandering in percentage van de resultaten van de absolute en gewogen (leeftijd, geslacht) Harris Hip Score-score vanaf baseline tot 1 jaar Tijdsspanne: tot 5 jaar FU	tot 5 jaar FU
Verandering in percentage van de resultaten van de Oxford Hip Score-baseline naar 1 jaar Tijdsspanne: tot 5 jaar FU	tot 5 jaar FU
Verandering in bewegingsbereik van baseline tot 1 jaar. Tijdsspanne: tot 5 jaar FU	tot 5 jaar FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiografische stabiliteit Tijdsspanne: tot 5 jaar FU	snelheid van tekenen van verzakking > 2 mm of kantelen	tot 5 jaar FU
Faalpercentage Tijdsspanne: tot 5 jaar FU	snelheid of revisies, losraken, falen van cement-stam-interface, cementscheuren, elke duidelijke verandering in de positie van componenten	tot 5 jaar FU
Elke mogelijke bijwerking of complicatie Tijdsspanne: tot 5 jaar FU		tot 5 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)