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Série de Casos Observacionais Prospectivos de Artroplastia Primária de Quadril com Haste Curta Cimentada (Friendly Short)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Série de casos observacionais prospectivos analisando os resultados da artroplastia primária do quadril com haste curta cimentada (Friendly Short)

Série de casos observacionais pós-comercialização para analisar a recuperação funcional e os resultados radiográficos em termos de estabilidade do implante e sobrevivência da artroplastia primária do quadril com haste cimentada curta de Friendly.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artroplastia Total do Quadril

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Haste curta amigável

Descrição detalhada

O objetivo desta série de casos é verificar a recuperação funcional e os resultados radiográficos da artroplastia primária de quadril com haste cimentada curta de Friendly.

Esta é uma investigação clínica pós-comercialização, o produto em estudo tem marcação CE e é usado de acordo com o uso pretendido.

É uma série de casos nacionais, monocêntricos, prospectivos e observacionais em 100 pacientes em 1 local.

O objetivo primário é investigar a progressão clínica de pacientes com ATQ com haste curta amigável desde o início até o acompanhamento de 1 ano.

O objetivo secundário é avaliar a estabilidade do implante e a sobrevivência dos implantes até 5 anos de acompanhamento.

A avaliação tem um controle interno porque a avaliação dos dados pós-tratamento é comparada com as medidas basais (análise clínica pré-operatória e análise radiográfica na alta).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Brescia, Itália, 25127
    - Istituto Clinico Sant'Anna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que necessitam de artroplastia primária do quadril, devido a coxartrose primária e secundária, necrose avascular, artrite reumatoide, fraturas do pescoço (mas não diafisárias)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos;
Pacientes de todas as idades, mas > 18 anos;
Pacientes com coxartrose primária e secundária;
Pacientes com artrite reumatóide;
Pacientes com necrose avascular;
Pacientes com fraturas do pescoço (não diafisárias);
Pacientes que necessitam de artroplastia primária do quadril.

Critério de exclusão:

Pacientes que necessitam de revisão de haste anterior;
Pacientes com infecções comprovadamente ativas ou suspeitas;
Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos materiais usados;
Pacientes com doenças neoplásicas ou metastáticas ativas conhecidas;
Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos que possam afetar a recuperação funcional;
Pacientes com doença hemofílica comprovada;
Pacientes que não querem ou não podem cumprir a reabilitação ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento;
Mulheres com gravidez ou capacidade de engravidar ou amamentando;
Indivíduos já inscritos em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
alteração na porcentagem dos resultados da pontuação absoluta e ponderada (idade, gênero) do Harris Hip Score desde o início até 1 ano Prazo: até 5 anos FU	até 5 anos FU
Alteração na porcentagem dos resultados da linha de base Oxford Hip Score para 1 ano Prazo: até 5 anos FU	até 5 anos FU
Mudança na amplitude de movimento desde a linha de base até 1 ano. Prazo: até 5 anos FU	até 5 anos FU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estabilidade radiográfica Prazo: até 5 anos FU	taxa de sinais de subsidência > 2mm ou inclinação	até 5 anos FU
Taxa de falha Prazo: até 5 anos FU	taxa ou revisões, afrouxamento, falha na interface cimento-haste, rachaduras no cimento, qualquer mudança definitiva na posição dos componentes	até 5 anos FU
Qualquer possível evento adverso ou complicação Prazo: até 5 anos FU		até 5 anos FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Limacorporate S.p.a

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)