Prospektive Beobachtungsfallserie zur primären Hüftendoprothetik mit kurzem zementiertem Schaft (Friendly Short)
Prospektive Beobachtungsfallserie zur Analyse der Ergebnisse einer primären Hüftendoprothetik mit einem kurzen zementierten Schaft (Friendly Short)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Fallserie besteht darin, die funktionelle Wiederherstellung und die radiologischen Ergebnisse der primären Hüftendoprothetik mit dem zementierten Kurzschaft Friendly zu überprüfen.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Post-Marketing-Untersuchung. Das untersuchte Produkt ist CE-gekennzeichnet und wird gemäß dem vorgesehenen Verwendungszweck verwendet.
Es handelt sich um eine nationale, monozentrische, prospektive Beobachtungsfallserie mit 100 Patienten an einem Standort.
Primärer Endpunkt ist die Untersuchung des klinischen Fortschreitens von Patienten mit THA mit Friendly-Kurzstamm vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Follow-up.
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Implantatstabilität und der Überlebensrate der Implantate bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Die Bewertung erfolgt über eine interne Kontrolle, da die Bewertung der Nachbehandlungsdaten mit Basismessungen (präoperative klinische Analyse und radiologische Analyse bei der Entlassung) verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25127
- Istituto Clinico Sant'Anna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts;
- Patienten jeden Alters, jedoch > 18 Jahre alt;
- Patienten mit primärer und sekundärer Coxarthrose;
- Patienten mit rheumatoider Arthritis;
- Patienten mit avaskulärer Nekrose;
- Patienten mit Halsfrakturen (nicht Diaphysenfrakturen);
- Patienten, die eine primäre Hüftendoprothetik benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Revision eines früheren Schafts benötigen;
- Patienten mit nachgewiesenen aktiven oder verdächtigen Infektionen;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber verwendeten Materialien;
- Patienten mit bekannten aktiven neoplastischen oder metastasierten Erkrankungen;
- Patienten mit erheblichen neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen, die die funktionelle Erholung beeinträchtigen können;
- Patienten mit nachgewiesener hämophiler Erkrankung;
- Patienten, die der Rehabilitation nicht nachkommen wollen oder können oder nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren können;
- Frauen in der Schwangerschaft, im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit;
- Probanden, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der Ergebnisse des absoluten und gewichteten (Alter, Geschlecht) Harris Hip Score-Scores vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre FU
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bis zu 5 Jahre FU
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Änderung des Prozentsatzes der Ergebnisse des Oxford Hip Score-Ausgangswerts auf 1 Jahr
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre FU
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bis zu 5 Jahre FU
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Änderung des Bewegungsumfangs vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre FU
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bis zu 5 Jahre FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenstabilität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre FU
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Häufigkeit von Anzeichen von Senkung > 2 mm oder Neigung
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bis zu 5 Jahre FU
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Ausfallrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre FU
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Rate oder Revisionen, Lockerung, Versagen der Zement-Stiel-Schnittstelle, Zementrisse, jede eindeutige Änderung der Position von Komponenten
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bis zu 5 Jahre FU
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Jedes mögliche unerwünschte Ereignis oder jede mögliche Komplikation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre FU
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bis zu 5 Jahre FU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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