Serie de casos de observación prospectiva de artroplastia primaria de cadera con un vástago corto cementado (Friendly Short)
2 de agosto de 2021 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Serie de casos observacionales prospectivos que analizan los resultados de la artroplastia primaria de cadera con un vástago corto cementado (Friendly Short)
Serie de casos observacionales posteriores a la comercialización para analizar la recuperación funcional y los resultados radiográficos en términos de estabilidad del implante y supervivencia de la artroplastia primaria de cadera con vástago cementado corto Friendly.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta serie de casos es verificar la recuperación funcional y los resultados radiográficos de la artroplastia primaria de cadera con vástago cementado corto Friendly.
Esta es una investigación clínica posterior a la comercialización, el producto en estudio tiene la marca CE y se usa de acuerdo con el uso previsto.
Se trata de una serie de casos observacional, prospectiva, monocéntrica, nacional sobre 100 pacientes en 1 centro.
El criterio principal de valoración es investigar la progresión clínica de los pacientes con ATC con vástago corto Friendly desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año.
El criterio de valoración secundario es evaluar la estabilidad del implante y la supervivencia de los implantes hasta 5 años de seguimiento.
La evaluación tiene un control interno porque la valoración de los datos postratamiento se compara con las medidas basales (análisis clínico preoperatorio y análisis radiográfico al alta).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25127
- Istituto Clinico Sant'Anna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren una artroplastia primaria de cadera, debido a coxartrosis primaria y secundaria, necrosis avascular, artritis reumatoide, fracturas de cuello (pero no diafisarias)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos;
- Pacientes de todas las edades, pero mayores de 18 años;
- Pacientes con coxartrosis primaria y secundaria;
- Pacientes con artritis reumatoide;
- Pacientes con necrosis avascular;
- Pacientes con fracturas de cuello (no diafisarias);
- Pacientes que requieren una artroplastia primaria de cadera.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran una revisión de un vástago anterior;
- Pacientes con infecciones activas o sospechosas comprobadas;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los materiales usados;
- Pacientes con enfermedades neoplásicas o metastásicas activas conocidas;
- Pacientes con trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos que puedan afectar la recuperación funcional;
- Pacientes con enfermedad hemofílica comprobada;
- Pacientes que no desean o no pueden cumplir con la rehabilitación o no pueden regresar para las visitas de seguimiento;
- Mujeres con embarazo o capacidad de procrear o en período de lactancia;
- Sujetos ya inscritos en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el porcentaje de los resultados absolutos y ponderados (edad, sexo) de la puntuación Harris Hip Score desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: hasta 5 años FU
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hasta 5 años FU
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Cambio en el porcentaje de los resultados de la línea de base Oxford Hip Score a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 5 años FU
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hasta 5 años FU
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Cambio en el rango de movimiento desde el inicio hasta 1 año.
Periodo de tiempo: hasta 5 años FU
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hasta 5 años FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad radiográfica
Periodo de tiempo: hasta 5 años FU
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índice de signos de hundimiento > 2 mm o inclinación
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hasta 5 años FU
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 5 años FU
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tasa o revisiones, aflojamiento, falla de la interfaz cemento-vástago, grietas en el cemento, cualquier cambio definitivo en la posición de los componentes
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hasta 5 años FU
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Cualquier posible evento adverso o complicación
Periodo de tiempo: hasta 5 años FU
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hasta 5 años FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .