仮想現実と主観的耳鳴り (ReVA2)
調査の概要
詳細な説明
これは、主観的な耳鳴り管理の分野でのバーチャル リアリティの使用をさらに検証することを目的としたランダム化比較試験です。 実際、以前の結果は、この革新的な戦略が認知行動療法と同じくらい効率的である可能性があることを示唆しています.
セッションの前に、自動化された耳鳴りマッチング手順が、耳鳴りの知覚に似た音を作成するのに役立ちます ("Tinnitus Avatar")。
セッション (8 セッション、30 分) の間、「Tinnitus Avatar」は、さまざまな仮想 3D 聴覚および視覚環境で、聴覚だけでなく視覚的にも - きらめくスポットとして - 表示されます。
これらの仮想環境では、患者は、音と輝きが取り付けられた杖を使って、自発的に「耳鳴りアバター」を制御および操作する可能性が与えられます。 また、環境音が表示される仮想シーンを自由にナビゲートすることもできます。
その後、患者は自分の周囲の空間で「耳鳴りアバター」を自由に移動したり、仮想シーンで遭遇する可能性のある音に近づいてマスクしたりできます。
「耳鳴りアバター」を標準的な音であるかのように対話する能力を取り戻して訓練することは、耳鳴りの知覚に関与する注意プロセスを再調整し、耳鳴りの侵入性を減少させるのに役立つと考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上、< 75 歳、
- フランス語を話す能力と多面的なアンケートを理解する能力、
- 末梢起源の自覚的耳鳴り（中耳または内耳聴神経）
- 主観的な耳鳴りは安定しており、慢性的です（6か月以上続く）
- 耳鳴りの一致によって特徴付けられる主観的な耳鳴り
- 正常な聴力または中程度の難聴
除外基準:
- 変動性耳鳴り、
- 片側性または両側性の重度または重度の難聴、
- 閉所恐怖症、視覚障害、めまい、めまい、慢性的な頭痛、または仮想没入を禁忌とするその他の状態
- 緊急の管理が必要な精神状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成年後見人（裁判所命令による後見人を含む）
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実治療
3D オーディオとビジュアル レンダリングによる仮想現実への没入 (週 8 回のセッション)
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3D オーディオとビジュアル レンダリングによるバーチャル リアリティの 8 つのセッション
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アクティブコンパレータ：標準治療
カウンセリング リラクゼーションテクニック サウンドエンリッチメント
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カウンセリング、リラクゼーションテクニック、サウンドエンリッチメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的耳鳴り重症度尺度 (S.T.S.S.)
時間枠：5ヶ月
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16 項目の多次元アンケート (フランス語で検証済み) スコア 0 ～ 16 (最大の重大度)
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴りハンディキャップアンケート (THI)
時間枠：5ヶ月
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25 項目の多次元アンケート (フランス語で検証済み) スコア 0 ～ 100 (最大ハンディキャップ)
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5ヶ月
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病院不安うつ病尺度
時間枠：5ヶ月
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14 項目のアンケート (フランス語で検証済み) スコア 0 ～ 21 (最大の不安) スコア 0 ～ 21 (最大の抑うつ)
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5ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール 耳鳴りラウドネス
時間枠：5ヶ月
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リッカート スケール 0 ～ 10 (最大ラウドネス)
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5ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール 耳鳴り 侵入性
時間枠：5ヶ月
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リッカート スケール 0 ～ 10 (最大の介入性)
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5ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alain Londero, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (レジストリ識別子：ID-RCB Number - ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。