Realidad virtual y tinnitus subjetivo (ReVA2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado destinado a validar aún más el uso de la Realidad Virtual en el campo del manejo subjetivo del tinnitus. De hecho, los resultados anteriores han sugerido que esta estrategia innovadora tiene el potencial de ser tan eficiente como una Terapia Cognitiva y Conductual.
Antes de las sesiones, un procedimiento automatizado de comparación de acúfenos ayudará a crear un sonido similar al percepto de acúfenos ("Avatar de acúfenos").
Durante las sesiones (8 sesiones; 30 minutos), el "Tinnitus Avatar" se mostrará de forma auditiva pero también visual, como un punto brillante, en una variedad de entornos visuales y auditivos virtuales en 3D.
En estos entornos virtuales se dará a los pacientes la posibilidad de controlar y manipular voluntariamente el "Tinnitus Avatar" por medio de una varita sobre la que se acoplará el sonido y el chispeante. También podrán navegar libremente en los escenarios virtuales donde se mostrará el sonido ambiental.
Entonces los pacientes podrán desplazar a voluntad el "Tinnitus Avatar" en su espacio peripersonal o enmascararlo acercándose a los sonidos que puedan encontrar en las escenas virtuales.
Se supone que recuperar y entrenar una capacidad de interacción con el "Tinnitus Avatar" como si fuera un sonido estándar ayudará a recalibrar los procesos de atención involucrados en la percepción del tinnitus y luego a disminuir la intrusión del tinnitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 75 años,
- Habla francés y capacidad para comprender cuestionarios multidimensionales,
- Tinnitus subjetivo de origen periférico (nervio auditivo del oído medio o interno)
- Tinnitus subjetivo estable y crónico (que dura más de 6 meses)
- Tinnitus subjetivo que se puede caracterizar por coincidencia de tinnitus
- Audición normal o hipoacusia moderada
Criterio de exclusión:
- Tinnitus fluctuante,
- Pérdida auditiva severa o profunda unilateral o bilateral,
- Claustrofobia, discapacidad visual, vértigo o mareo, dolor de cabeza crónico o cualquier otra condición que contraindique la inmersión virtual
- Condición psiquiátrica que requiere manejo inmediato
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos protegidos (incluido el individuo bajo tutela por orden judicial)
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de realidad virtual
Inmersión en realidad virtual con renderizado de audio y visual 3D (8 sesiones semanales)
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8 sesiones de realidad virtual con audio 3D y renderizado visual
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Asesoramiento Técnicas de relajación Enriquecimiento sonoro
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asesoramiento, técnicas de relajación, enriquecimiento sonoro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Subjetiva de Severidad de Tinnitus (S.T.S.S.)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionario multidimensional de 16 ítems (validado en francés) Puntuación de 0 a 16 (gravedad máxima)
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionario multidimensional de 25 ítems (validado en francés) Puntuación de 0 a 100 (hándicap máximo)
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5 meses
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|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cuestionario de 14 ítems (validado en francés) Puntuación de 0 a 21 (ansiedad máxima) Puntuación de 0 a 21 (depresión máxima)
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5 meses
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Escala analógica visual Tinnitus Sonoridad
Periodo de tiempo: 5 meses
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Likert-Scale 0 a 10 (sonoridad máxima)
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5 meses
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Intrusividad del tinnitus de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 meses
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Likert-Scale 0 a 10 (máxima intrusividad)
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Identificador de registro: ID-RCB Number - ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .