Rzeczywistość wirtualna i subiektywne szumy uszne (ReVA2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu dalszą weryfikację wykorzystania wirtualnej rzeczywistości w zakresie subiektywnego leczenia szumów usznych. Rzeczywiście, wcześniejsze wyniki sugerowały, że ta innowacyjna strategia może być równie skuteczna jak terapia poznawcza i behawioralna.
Przed sesjami zautomatyzowana procedura dopasowywania szumów usznych pomoże stworzyć dźwięk podobny do perceptu szumów usznych („Tinnitus Avatar”).
Podczas sesji (8 sesji; 30 minut) „Awatar szumów usznych” będzie wyświetlany dźwiękowo, ale także wizualnie – jako iskrzący się punkt – w różnych wirtualnych środowiskach dźwiękowych i wizualnych 3D.
W tych wirtualnych środowiskach pacjenci będą mieli możliwość dobrowolnego kontrolowania i manipulowania „Awatarem szumu w uszach” za pomocą różdżki, na której szczycie będzie umieszczony dźwięk i iskrzenie. Będą też mogli swobodnie poruszać się po wirtualnych scenach, w których wyświetlany będzie dźwięk otoczenia.
Wtedy pacjenci będą mogli dowolnie przemieszczać „Tinnitus Avatara” w swojej przestrzeni okołoosobowej lub maskować go poprzez zbliżanie się do dźwięków, z którymi mogą się spotkać w wirtualnych scenach.
Przypuszcza się, że odzyskanie i wyćwiczenie umiejętności interakcji z „Awatarem szumów usznych” tak, jakby był to standardowy dźwięk, pomoże w rekalibracji procesów uwagi związanych z percepcją szumów usznych, a następnie w zmniejszeniu natrętności szumów usznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 75 lat,
- znajomość języka francuskiego i umiejętność rozumienia wielowymiarowych kwestionariuszy,
- Subiektywne szumy uszne pochodzenia obwodowego (nerw słuchowy ucha środkowego lub wewnętrznego)
- Subiektywne szumy uszne stabilne i przewlekłe (trwające ponad 6 miesięcy)
- Subiektywne szumy uszne, które można scharakteryzować przez dopasowanie szumów usznych
- Normalny słuch lub umiarkowany ubytek słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Zmienny szum w uszach,
- Jednostronny lub obustronny ciężki lub głęboki ubytek słuchu,
- Klaustrofobia, upośledzenie wzroku, zawroty głowy, przewlekły ból głowy lub jakikolwiek inny stan przeciwwskazany do wirtualnego zanurzenia
- Stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe objęte ochroną (w tym osoby pozostające pod opieką na mocy orzeczenia sądu)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wirtualnej rzeczywistości
Wirtualna rzeczywistość z renderowaniem dźwięku i obrazu 3D (8 tygodniowych sesji)
|
8 sesji rzeczywistości wirtualnej z renderowaniem dźwięku i obrazu 3D
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Doradztwo Techniki relaksacyjne Wzbogacanie dźwięku
|
poradnictwo, techniki relaksacyjne, wzbogacanie dźwiękiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna skala nasilenia szumów usznych (S.T.S.S.)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 16 pozycji (zatwierdzony w języku francuskim) Ocena od 0 do 16 (maksymalna dotkliwość)
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 25 pozycji (zatwierdzony w języku francuskim) Wynik od 0 do 100 (maksymalny handicap)
|
5 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji (zatwierdzony w języku francuskim) Ocena od 0 do 21 (maksymalny niepokój) Ocena od 0 do 21 (maksymalna depresja)
|
5 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa Głośność szumu w uszach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala Likerta od 0 do 10 (maksymalna głośność)
|
5 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa Natrętność szumów usznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala Likerta od 0 do 10 (maksymalna ingerencja)
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Identyfikator rejestru: ID-RCB Number - ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.
Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.
Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .