Realidade Virtual e Zumbido Subjetivo (ReVA2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado com o objetivo de validar ainda mais o uso da Realidade Virtual no campo do gerenciamento subjetivo do zumbido. De fato, resultados anteriores sugeriram que essa estratégia inovadora tem potencial para ser tão eficiente quanto uma Terapia Cognitiva e Comportamental.
Antes das sessões, um procedimento automatizado de correspondência de zumbido ajudará a criar um som semelhante à percepção do zumbido ("Tinnitus Avatar").
Durante as sessões (8 sessões; 30 minutos), o "Tinnitus Avatar" será exibido auditivamente, mas também visualmente - como um ponto brilhante - em uma variedade de ambientes auditivos e visuais 3D virtuais.
Nestes ambientes virtuais será dada aos pacientes a possibilidade de controlar e manipular voluntariamente o "Tinnitus Avatar" por meio de uma varinha na qual serão fixados o som e o brilho. Eles também poderão navegar livremente nas cenas virtuais onde o som ambiente será exibido.
Assim, os pacientes poderão deslocar à vontade o "Tinnitus Avatar" em seu espaço peripessoal ou mascará-lo aproximando-se de sons que possam encontrar nas cenas virtuais.
Supõe-se que recuperar e treinar a capacidade de interação com o "Tinnitus Avatar" como se fosse um som padrão ajudará a recalibrar os processos atencionais envolvidos na percepção do zumbido e, assim, diminuir a intrusividade do zumbido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 75 anos,
- Falar francês e capacidade de entender questionários multidimensionais,
- Zumbido subjetivo de origem periférica (nervo auditivo da orelha média ou interna)
- Zumbido subjetivo estável e crônico (com duração superior a 6 meses)
- Zumbido subjetivo que pode ser caracterizado por correspondência de zumbido
- Audição normal ou perda auditiva moderada
Critério de exclusão:
- Zumbido flutuante,
- Perda auditiva severa ou profunda unilateral ou bilateral,
- Claustrofobia, deficiência visual, vertigem ou tontura, dor de cabeça crônica ou qualquer outra condição que contraindique a imersão virtual
- Condição psiquiátrica que requer tratamento imediato
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos protegidos (incluindo indivíduos sob tutela por ordem judicial)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de realidade virtual
Imersão em realidade virtual com áudio 3D e renderização visual (8 sessões semanais)
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8 sessões de realidade virtual com áudio 3D e renderização visual
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Aconselhamento Técnicas de relaxamento Enriquecimento sonoro
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aconselhamento, técnicas de relaxamento, enriquecimento sonoro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Subjetiva de Gravidade do Zumbido (S.T.S.S.)
Prazo: 5 meses
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Questionário multidimensional de 16 itens (validado em francês) Pontuação 0 a 16 (gravidade máxima)
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Handicap para Zumbido (THI)
Prazo: 5 meses
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Questionário multidimensional de 25 itens (validado em francês) Pontuação 0 a 100 (máximo handicap)
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5 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 meses
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Questionário de 14 itens (validado em francês) Pontuação de 0 a 21 (ansiedade máxima) Pontuação de 0 a 21 (depressão máxima)
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5 meses
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Escala Visual Analógica Volume do Zumbido
Prazo: 5 meses
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Escala Likert de 0 a 10 (intensidade máxima)
|
5 meses
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Escala Visual Analógica Zumbido Intrusivo
Prazo: 5 meses
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Escala Likert de 0 a 10 (intrusividade máxima)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Identificador de registro: ID-RCB Number - ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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