Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og subjektiv tinnitus (ReVA2)

14. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om fordybelse i virtual reality har potentialet til at reducere subjektiv tinnitus-indtrængenhed signifikant sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål yderligere at validere brugen af ​​Virtual Reality inden for subjektiv tinnitushåndtering. Faktisk har tidligere resultater antydet, at denne innovative strategi har potentialet til at være lige så effektiv som en kognitiv og adfærdsterapi.

Før sessionerne vil en automatiseret tinnitus-tilpasningsprocedure hjælpe med at skabe en lyd, der ligner tinnitus-opfattelsen ("Tinnitus-avatar").

Under sessionerne (8 sessioner; 30 minutter) vil "Tinnitus Avatar" blive vist auditivt, men også visuelt - som et funklende sted - i en række virtuelle 3D auditive og visuelle miljøer.

I disse virtuelle miljøer vil patienterne få mulighed for frivilligt at kontrollere og manipulere "Tinnitus-avataren" ved hjælp af en tryllestav, hvorpå lyden og funklen vil blive fastgjort. De vil også frit kunne navigere i de virtuelle scener, hvor miljølyd vil blive vist.

Så vil patienterne efter behag kunne fortrænge "Tinnitus Avataren" i deres peri-personlige rum eller maskere den ved at komme tæt på lyde, de kan støde på i de virtuelle scener.

Det antages, at genvinding og træning af en interaktionskapacitet med "Tinnitus-avataren", som om det var en standardlyd, vil hjælpe med at omkalibrere de opmærksomhedsprocesser, der er involveret i tinnitus-opfattelse og derefter at mindske tinnitus-indtrængenheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 75 år,
  • Fransktalende og evne til at forstå multidimensionelle spørgeskemaer,
  • Subjektiv tinnitus af perifer oprindelse (hørselsnerve i mellem- eller indre øre)
  • Subjektiv tinnitus stabil og kronisk (varer i mere end 6 måneder)
  • Subjektiv tinnitus, der kan karakteriseres ved tinnitus-matching
  • Normal hørelse eller moderat høretab

Ekskluderingskriterier:

  • fluktuerende tinnitus,
  • Ensidigt eller bilateralt alvorligt eller dybt høretab,
  • Klaustrofobi, syn, svækkelse, svimmelhed eller svimmelhed, kronisk hovedpine eller enhver anden tilstand, der kontraindikerer virtuel fordybelse
  • Psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Beskyttede voksne (inklusive personer under værgemål ved retskendelse)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality behandling
Virtual reality-fordybelse med 3D-lyd og visuel gengivelse (8 ugentlige sessioner)
Andet: Virtual reality
8 sessioner med virtual reality med 3D-lyd og visuel gengivelse
Aktiv komparator: Standard behandling
Rådgivning Afspændingsteknikker Lydberigelse
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
rådgivning, afspændingsteknikker, lydberigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Tinnitus Alvorlighedsskala (S.T.S.S.)
Tidsramme: 5 måneder
16 elementer multidimensionelt spørgeskema (valideret på fransk) Score 0 til 16 (maksimal sværhedsgrad)
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI)
Tidsramme: 5 måneder
25 elementer multidimensionelt spørgeskema (valideret på fransk) Score 0 til 100 (maksimalt handicap)
5 måneder
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 5 måneder
Spørgeskema med 14 elementer (valideret på fransk) Score 0 til 21 (maksimal angst) Score 0 til 21 (maksimal depression)
5 måneder
Visuel analog skala Tinnitus Loudness
Tidsramme: 5 måneder
Likert-skala 0 til 10 (maksimal lydstyrke)
5 måneder
Visuel Analog Skala Tinnitus Påtrængenhed
Tidsramme: 5 måneder
Likert-Skala 0 til 10 (maksimal påtrængendehed)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de recherche et de coordination acoustique/musique
Immersive Therapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210808
  • 2021-A01045-36 (Registry Identifier: ID-RCB Number - ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner