Virtuaalitodellisuus ja subjektiivinen tinnitus (ReVA2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on edelleen validoida virtuaalitodellisuuden käyttöä subjektiivisen tinnituksen hallinnassa. Itse asiassa aikaisemmat tulokset ovat osoittaneet, että tämä innovatiivinen strategia voi olla yhtä tehokas kuin kognitiivinen ja käyttäytymisterapia.
Ennen istuntoja automaattinen tinnituksen täsmäytysmenettely auttaa luomaan tinnitushavainnon ("Tinnitus Avatar") kaltaisen äänen.
Istuntojen aikana (8 istuntoa; 30 minuuttia) "Tinnitus Avatar" näytetään kuultavasti, mutta myös visuaalisesti - kimaltelevana pisteenä - erilaisissa virtuaalisissa 3D-audio- ja visuaalisissa ympäristöissä.
Näissä virtuaaliympäristöissä potilaille annetaan mahdollisuus vapaaehtoisesti ohjata ja manipuloida "Tinnitus Avataria" sauvan avulla, jonka päälle ääni ja kipinä kiinnitetään. He voivat myös navigoida vapaasti virtuaalisissa kohtauksissa, joissa ympäristöääniä näytetään.
Sitten potilaat voivat halutessaan syrjäyttää "Tinnitus Avatarin" persoonalliseen tilaansa tai peittää sen päästämällä lähelle ääniä, joita he voivat kohdata virtuaalisissa kohtauksissa.
Oletetaan, että "Tinnitus Avatarin" vuorovaikutuskapasiteetin palauttaminen ja harjoittaminen ikään kuin se olisi vakioääni auttaa kalibroimaan uudelleen tinnituksen havaitsemiseen liittyvät huomioprosessit ja sitten vähentämään tinnituksen tunkeutumiskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta,
- ranskan puhuminen ja kyky ymmärtää moniulotteisia kyselylomakkeita,
- Perifeeristä alkuperää oleva subjektiivinen tinnitus (keski- tai sisäkorvan kuulohermo)
- Subjektiivinen tinnitus, vakaa ja krooninen (kesto yli 6 kuukautta)
- Subjektiivinen tinnitus, jota voidaan luonnehtia tinnituksen täsmäämisellä
- Normaali kuulo tai kohtalainen kuulonmenetys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihteleva tinnitus,
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen vakava tai syvä kuulonmenetys,
- Klaustrofobia, näkövamma, huimaus tai huimaus, krooninen päänsärky tai mikä tahansa muu tila, joka on vasta-aiheinen virtuaaliseen uppoutumiseen
- Välitöntä hoitoa vaativa psyykkinen tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suojeltu aikuiset (mukaan lukien henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen päätöksellä holhouksessa)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden hoito
Virtuaalitodellisuuden upottaminen 3D-äänellä ja visuaalisella renderöinnillä (8 viikoittaista istuntoa)
|
8 virtuaalitodellisuuden istuntoa 3D-äänellä ja visuaalisella renderöinnillä
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Neuvonta Rentoutumistekniikat Äänen rikastaminen
|
neuvonta, rentoutumistekniikat, äänen rikastaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen tinnituksen vakavuusasteikko (S.T.S.S.)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
16 kohteen moniulotteinen kyselylomake (validoitu ranskaksi) Pisteet 0-16 (maksimi vakavuus)
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
25 kohteen moniulotteinen kyselylomake (validoitu ranskaksi) Pisteet 0-100 (maksimi haitta)
|
5 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
14 kohteen kyselylomake (validoitu ranskaksi) Pisteet 0-21 (maksimi ahdistus) Pistemäärä 0-21 (maksimi masennus)
|
5 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale Tinnitus Loudness
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Likert-asteikko 0-10 (maksimi äänenvoimakkuus)
|
5 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale Tinnitus Intrusiveness
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Likert-asteikko 0-10 (maksimaalinen tungettelevuus)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Rekisterin tunniste: ID-RCB Number - ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .