Virtual Reality en subjectieve tinnitus (ReVA2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het verder valideren van het gebruik van Virtual Reality op het gebied van subjectieve tinnitusbehandeling. Eerdere resultaten hebben inderdaad gesuggereerd dat deze innovatieve strategie het potentieel heeft om net zo efficiënt te zijn als cognitieve en gedragstherapie.
Voorafgaand aan de sessies helpt een geautomatiseerde tinnitus-matchingprocedure om een geluid te creëren dat lijkt op de perceptie van tinnitus ("Tinnitus Avatar").
Tijdens de sessies (8 sessies; 30 minuten) wordt de "Tinnitus Avatar" auditief maar ook visueel - als een sprankelende plek - getoond in verschillende virtuele 3D auditieve en visuele omgevingen.
In deze virtuele omgevingen krijgen de patiënten de mogelijkheid om vrijwillig de "Tinnitus Avatar" te besturen en te manipuleren door middel van een toverstaf waarop het geluid en de sprankeling worden bevestigd. Ze kunnen ook vrij navigeren in de virtuele scènes waar omgevingsgeluid wordt weergegeven.
Dan kunnen de patiënten naar believen de "Tinnitus Avatar" in hun peri-persoonlijke ruimte verplaatsen of maskeren door dicht bij geluiden te komen die ze in de virtuele scènes kunnen tegenkomen.
Aangenomen wordt dat het herwinnen en trainen van het vermogen tot interactie met de "Tinnitus Avatar" alsof het een standaardgeluid is, zal helpen om de aandachtsprocessen die betrokken zijn bij tinnitusperceptie opnieuw te kalibreren en vervolgens de opdringerigheid van tinnitus te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar,
- Frans spreken en vermogen om multidimensionale vragenlijsten te begrijpen,
- Subjectieve tinnitus van perifere oorsprong (midden- of binnenoor gehoorzenuw)
- Subjectieve tinnitus stabiel en chronisch (duurt langer dan 6 maanden)
- Subjectieve tinnitus die kan worden gekenmerkt door tinnitus-matching
- Normaal gehoor of matig gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- Fluctuerende tinnitus,
- Eenzijdig of bilateraal ernstig of zeer ernstig gehoorverlies,
- Claustrofobie, visus, beperking, duizeligheid of duizeligheid, chronische hoofdpijn of enige andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor virtuele onderdompeling
- Psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Beschermde volwassenen (inclusief persoon onder curatele op gerechtelijk bevel)
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-behandeling
Onderdompeling in virtual reality met 3D audio en visuele weergave (8 wekelijkse sessies)
|
8 sessies virtual reality met 3D-audio en visuele weergave
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Counseling Ontspanningstechnieken Geluidsverrijking
|
counseling, ontspanningstechnieken, geluidsverrijking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Tinnitus Severity Scale (S.T.S.S.)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
16 items multidimensionale vragenlijst (gevalideerd in het Frans) Score 0 tot 16 (maximale ernst)
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Vragenlijst (THI)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
25 items multidimensionale vragenlijst (gevalideerd in het Frans) Score 0 tot 100 (maximale handicap)
|
5 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Vragenlijst met 14 items (gevalideerd in het Frans) Score 0 tot 21 (maximale angst) Score 0 tot 21 (maximale depressie)
|
5 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal Tinnitus Loudness
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Likert-schaal 0 tot 10 (maximale luidheid)
|
5 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal Tinnitus Opdringerigheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Likert-schaal 0 tot 10 (maximale opdringerigheid)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Register-ID: ID-RCB Number - ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.
Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .