Realtà virtuale e acufene soggettivo (ReVA2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato volto a convalidare ulteriormente l'uso della Realtà Virtuale nel campo della gestione soggettiva dell'acufene. In effetti, i risultati precedenti hanno suggerito che questa strategia innovativa ha il potenziale per essere efficiente quanto una terapia cognitiva e comportamentale.
Prima delle sessioni, una procedura automatica di corrispondenza dell'acufene aiuterà a creare un suono simile alla percezione dell'acufene ("Tinnitus Avatar").
Durante le sessioni (8 sessioni; 30 minuti), il "Tinnitus Avatar" verrà visualizzato uditivamente ma anche visivamente - come un punto luminoso - in una varietà di ambienti virtuali 3D uditivi e visivi.
In questi ambienti virtuali ai pazienti verrà data la possibilità di controllare e manipolare volontariamente il "Tinnitus Avatar" per mezzo di una bacchetta in cima alla quale verranno attaccati il suono e lo scintillio. Potranno inoltre navigare liberamente nelle scene virtuali in cui verrà visualizzato il suono ambientale.
Allora i pazienti potranno dislocare a piacimento il "Tinnitus Avatar" nel loro spazio peri-personale o mascherarlo avvicinandosi ai suoni che possono incontrare nelle scene virtuali.
Si suppone che riguadagnare e allenare una capacità di interazione con il "Tinnitus Avatar" come se fosse un suono standard aiuterà a ricalibrare i processi attenzionali coinvolti nella percezione dell'acufene e quindi a diminuire l'intrusività dell'acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e < 75 anni,
- Lingua francese e capacità di comprendere questionari multidimensionali,
- Tinnito soggettivo di origine periferica (nervo uditivo dell'orecchio medio o interno)
- Tinnito soggettivo stabile e cronico (che dura da più di 6 mesi)
- Acufene soggettivo che può essere caratterizzato dalla corrispondenza dell'acufene
- Udito normale o ipoacusia moderata
Criteri di esclusione:
- tinnito fluttuante,
- Ipoacusia grave o profonda unilaterale o bilaterale,
- Claustrofobia, vista, menomazione, vertigini o vertigini, mal di testa cronico o qualsiasi altra condizione che controindica l'immersione virtuale
- Condizione psichiatrica che richiede una gestione immediata
- Donne incinte o che allattano
- Adulti protetti (comprese le persone sotto tutela per ordine del tribunale)
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento della realtà virtuale
Immersione nella realtà virtuale con rendering audio e visivo 3D (8 sessioni settimanali)
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8 sessioni di realtà virtuale con audio 3D e rendering visivo
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Counseling Tecniche di rilassamento Arricchimento sonoro
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consulenza, tecniche di rilassamento, arricchimento sonoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala soggettiva di gravità dell'acufene (S.T.S.S.)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questionario multidimensionale a 16 elementi (convalidato in francese) Punteggio da 0 a 16 (massima gravità)
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5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questionario multidimensionale di 25 elementi (convalidato in francese) Punteggio da 0 a 100 (handicap massimo)
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5 mesi
|
|
Scala della depressione ansiosa ospedaliera
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questionario a 14 domande (convalidato in francese) Punteggio da 0 a 21 (massima ansia) Punteggio da 0 a 21 (massima depressione)
|
5 mesi
|
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Scala analogica visiva Tinnitus Loudness
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Scala Likert da 0 a 10 (volume massimo)
|
5 mesi
|
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Scala analogica visiva Intrusività degli acufeni
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Scala Likert da 0 a 10 (massima invadenza)
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Identificatore di registro: ID-RCB Number - ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.
La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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