Виртуальная реальность и субъективный шум в ушах (ReVA2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на дальнейшее подтверждение использования виртуальной реальности в области субъективного управления шумом в ушах. Действительно, более ранние результаты показали, что эта инновационная стратегия может быть столь же эффективной, как когнитивная и поведенческая терапия.
Перед сеансами автоматическая процедура сопоставления шума в ушах поможет создать звук, похожий на восприятие шума в ушах («Аватар в ушах»).
Во время сеансов (8 сеансов; 30 минут) «Тиннитус Аватар» будет отображаться на слух, а также визуально — в виде мерцающего пятна — в различных виртуальных трехмерных слуховых и визуальных средах.
В этих виртуальных средах пациентам будет предоставлена возможность добровольно контролировать и манипулировать «Аватаром в ушах» с помощью палочки, на вершине которой будут прикреплены звук и мерцание. Они также смогут свободно перемещаться по виртуальным сценам, где будут отображаться звуки окружающей среды.
Тогда пациенты смогут по своему желанию перемещать «Тиннитус Аватар» в свое окололичностное пространство или маскировать его, приближаясь к звукам, с которыми они могут столкнуться в виртуальных сценах.
Предполагается, что восстановление и тренировка способности взаимодействия с «Аватаром в ушах», как если бы это был стандартный звук, поможет перекалибровать процессы внимания, участвующие в восприятии шума в ушах, а затем уменьшить навязчивость шума в ушах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 75 лет,
- Знание французского языка и способность понимать многомерные анкеты,
- Субъективный шум в ушах периферического происхождения (среднее или внутреннее ухо, слуховой нерв)
- Субъективный шум в ушах стабильный и хронический (длится более 6 месяцев)
- Субъективный шум в ушах, который может быть охарактеризован соответствием шума в ушах
- Нормальный слух или умеренная потеря слуха
Критерий исключения:
- Перемежающийся шум в ушах,
- Односторонняя или двусторонняя тяжелая или глубокая потеря слуха,
- Клаустрофобия, нарушение зрения, головокружение или головокружение, хроническая головная боль или любое другое состояние, противопоказанное виртуальному погружению.
- Психиатрическое состояние, требующее немедленного лечения
- Беременные или кормящие женщины
- Охраняемые совершеннолетние лица (в том числе лица, находящиеся под опекой по решению суда)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение виртуальной реальностью
Погружение в виртуальную реальность с 3D-аудио и визуальным рендерингом (8 еженедельных занятий)
|
8 сеансов виртуальной реальности с 3D-аудио и визуальным рендерингом
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Консультации Техники релаксации Звуковое обогащение
|
консультирование, техники релаксации, звуковое обогащение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная шкала тяжести шума в ушах (S.T.S.S.)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Многомерная анкета из 16 пунктов (утверждена на французском языке) Оценка от 0 до 16 (максимальная серьезность)
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тиннитус-инвалидности (THI)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Многомерная анкета из 25 пунктов (утверждена на французском языке) Оценка от 0 до 100 (максимальный гандикап)
|
5 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анкета из 14 пунктов (утверждена на французском языке) Оценка от 0 до 21 (максимальная тревога) Оценка от 0 до 21 (максимальная депрессия)
|
5 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала громкости тиннитуса
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Лайкерт-шкала от 0 до 10 (максимальная громкость)
|
5 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала Навязчивость шума в ушах
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Лайкерт-Шкала от 0 до 10 (максимальная навязчивость)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Идентификатор реестра: ID-RCB Number - ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .