Réalité virtuelle et acouphènes subjectifs (ReVA2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à valider davantage l'utilisation de la réalité virtuelle dans le domaine de la gestion subjective des acouphènes. En effet, des résultats antérieurs ont suggéré que cette stratégie innovante a le potentiel d'être aussi efficace qu'une thérapie cognitive et comportementale.
Avant les séances, une procédure automatisée d'appariement des acouphènes aidera à créer un son similaire à la perception des acouphènes ("Tinnitus Avatar").
Au cours des séances (8 séances ; 30 minutes), « l'Avatar des acouphènes » sera affiché auditivement mais aussi visuellement - comme un point scintillant - dans une variété d'environnements auditifs et visuels virtuels en 3D.
Dans ces environnements virtuels, les patients auront la possibilité de contrôler et de manipuler volontairement "l'avatar des acouphènes" au moyen d'une baguette au-dessus de laquelle le son et le scintillement seront attachés. Ils pourront également naviguer librement dans les scènes virtuelles où le son environnemental sera affiché.
Les patients pourront alors déplacer à volonté « l'Avatar Tinnitus » dans leur espace péripersonnel ou le masquer en se rapprochant des sons qu'ils pourraient rencontrer dans les scènes virtuelles.
Il est supposé que retrouver et entraîner une capacité d'interaction avec "l'avatar des acouphènes" comme s'il s'agissait d'un son standard aidera à recalibrer les processus attentionnels impliqués dans la perception des acouphènes, puis à diminuer l'intrusion des acouphènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 75 ans,
- Parler français et capacité à comprendre des questionnaires multidimensionnels,
- Acouphène subjectif d'origine périphérique (nerf auditif de l'oreille moyenne ou interne)
- Acouphènes subjectifs stables et chroniques (durant plus de 6 mois)
- Acouphènes subjectifs qui peuvent être caractérisés par l'appariement des acouphènes
- Audition normale ou perte auditive modérée
Critère d'exclusion:
- Acouphènes fluctuants,
- Perte auditive sévère ou profonde unilatérale ou bilatérale,
- Claustrophobie, troubles visuels, déficience, vertiges ou étourdissements, maux de tête chroniques ou toute autre condition contre-indiquant l'immersion virtuelle
- Affection psychiatrique nécessitant une prise en charge immédiate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les majeurs protégés (y compris les personnes sous tutelle judiciaire)
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de réalité virtuelle
Immersion en réalité virtuelle avec rendu audio et visuel 3D (8 sessions hebdomadaires)
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8 sessions de réalité virtuelle avec rendu audio et visuel 3D
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Comparateur actif: Traitement standard
Conseils Techniques de relaxation Enrichissement sonore
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conseils, techniques de relaxation, enrichissement sonore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle subjective de gravité des acouphènes (S.S.T.S.)
Délai: 5 mois
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Questionnaire multidimensionnel en 16 items (validé en français) Score 0 à 16 (sévérité maximale)
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THI)
Délai: 5 mois
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Questionnaire multidimensionnel de 25 items (validé en français) Score de 0 à 100 (handicap maximum)
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5 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 5 mois
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Questionnaire de 14 items (validé en français) Score 0 à 21 (anxiété maximum) Score 0 à 21 (dépression maximum)
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5 mois
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Intensité des acouphènes à l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 mois
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Likert-Scale 0 à 10 (intensité sonore maximale)
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5 mois
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Échelle visuelle analogique Intrusivité des acouphènes
Délai: 5 mois
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Likert-Scale 0 à 10 (intrusivité maximale)
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Identificateur de registre: ID-RCB Number - ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.
Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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