Virtual Reality og subjektiv tinnitus (ReVA2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som har som mål å ytterligere validere bruken av Virtual Reality innen subjektiv tinnitushåndtering. Faktisk har tidligere resultater antydet at denne innovative strategien har potensial til å være like effektiv som en kognitiv og atferdsterapi.
Før øktene vil en automatisk tinnitus-tilpasningsprosedyre bidra til å skape en lyd som ligner på tinnitus-oppfatningen ("Tinnitus-avatar").
I løpet av øktene (8 økter; 30 minutter) vil "Tinnitus Avatar" vises auditivt, men også visuelt - som et glitrende sted - i en rekke virtuelle 3D auditive og visuelle miljøer.
I disse virtuelle miljøene vil pasientene få muligheten til frivillig å kontrollere og manipulere "Tinnitus-avataren" ved hjelp av en tryllestav som lyden og glitringen festes på. De vil også kunne navigere fritt i de virtuelle scenene der miljølyd vil vises.
Da vil pasientene etter ønske kunne fortrenge "Tinnitus-avataren" i sitt peri-personlige rom eller maskere den ved å komme nær lyder de kan møte i de virtuelle scenene.
Det antas at det å gjenvinne og trene opp en interaksjonskapasitet med "Tinnitus-avataren" som om det var en standardlyd, vil bidra til å rekalibrere oppmerksomhetsprosessene som er involvert i tinnitus-oppfatningen og deretter redusere tinnitus-påtrengningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 75 år,
- Fransktalende og evne til å forstå flerdimensjonale spørreskjemaer,
- Subjektiv tinnitus av perifer opprinnelse (hørselsnerve i mellomøret eller indre øret)
- Subjektiv tinnitus stabil og kronisk (varer i mer enn 6 måneder)
- Subjektiv tinnitus som kan karakteriseres av tinnitusmatching
- Normal hørsel eller moderat hørselstap
Ekskluderingskriterier:
- Fluktuerende tinnitus,
- Ensidig eller bilateral alvorlig eller dyp hørselstap,
- Klaustrofobi, syn, svekkelse, svimmelhet eller svimmelhet, kronisk hodepine eller enhver annen tilstand som kontraindiserer virtuell nedsenking
- Psykiatrisk tilstand som krever umiddelbar behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Beskyttede voksne (inkludert individer under vergemål etter rettskjennelse)
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-behandling
Virtuell virkelighet med 3D-lyd og visuell gjengivelse (8 ukentlige økter)
|
8 økter med virtuell virkelighet med 3D-lyd og visuell gjengivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Rådgivning Avspenningsteknikker Lydberikelse
|
rådgivning, avspenningsteknikker, lydberikelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Tinnitus Alvorlighetsskala (S.T.S.S.)
Tidsramme: 5 måneder
|
16 elementer flerdimensjonalt spørreskjema (validert på fransk) Poeng 0 til 16 (maksimal alvorlighetsgrad)
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THI)
Tidsramme: 5 måneder
|
25 elementer flerdimensjonalt spørreskjema (validert på fransk) Poeng 0 til 100 (maksimalt handikap)
|
5 måneder
|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørreskjema med 14 elementer (validert på fransk) Score 0 til 21 (maksimal angst) Score 0 til 21 (maksimal depresjon)
|
5 måneder
|
|
Visual Analog Scale Tinnitus Loudness
Tidsramme: 5 måneder
|
Likert-skala 0 til 10 (maksimal lydstyrke)
|
5 måneder
|
|
Visual Analog Scale Tinnitus påtrengende
Tidsramme: 5 måneder
|
Likert-skala 0 til 10 (maksimal påtrengning)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Registeridentifikator: ID-RCB Number - ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .