- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987502
Virtuelle Realität und subjektiver Tinnitus (ReVA2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, den Einsatz von Virtual Reality im Bereich des subjektiven Tinnitus-Managements weiter zu validieren. In der Tat haben frühere Ergebnisse darauf hingewiesen, dass diese innovative Strategie das Potenzial hat, so effizient wie eine kognitive und Verhaltenstherapie zu sein.
Vor den Sitzungen hilft ein automatisiertes Tinnitus-Matching-Verfahren dabei, einen Klang zu erzeugen, der der Tinnitus-Wahrnehmung ähnelt ("Tinnitus-Avatar").
Während der Sitzungen (8 Sitzungen; 30 Minuten) wird der "Tinnitus-Avatar" auditiv, aber auch visuell - als funkelnder Punkt - in einer Vielzahl von virtuellen 3D-Hör- und visuellen Umgebungen angezeigt.
In diesen virtuellen Umgebungen wird den Patienten die Möglichkeit gegeben, den "Tinnitus-Avatar" mit Hilfe eines Zauberstabs, an dessen Spitze der Ton und das Funkeln angebracht werden, freiwillig zu steuern und zu manipulieren. Sie können auch frei in den virtuellen Szenen navigieren, in denen Umgebungsgeräusche angezeigt werden.
Dann können die Patienten den „Tinnitus-Avatar“ nach Belieben in ihrem peripersonalen Raum verschieben oder ihn maskieren, indem sie sich Geräuschen nähern, denen sie in den virtuellen Szenen begegnen könnten.
Es wird angenommen, dass die Wiedererlangung und das Training einer Interaktionsfähigkeit mit dem "Tinnitus-Avatar", als ob es ein Standardgeräusch wäre, dazu beitragen wird, die an der Tinnitus-Wahrnehmung beteiligten Aufmerksamkeitsprozesse neu zu kalibrieren und dann die Tinnitus-Aufdringlichkeit zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natacha Nohilé
- Telefonnummer: 3356095982
- E-Mail: natacha.nohile@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Kontakt:
- Alain Londero
- E-Mail: alain.londero@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre,
- Französisch sprechen und mehrdimensionale Fragebögen verstehen können,
- Subjektiver Tinnitus peripheren Ursprungs (Mittel- oder Innenohrhörnerv)
- Subjektiver Tinnitus stabil und chronisch (länger als 6 Monate)
- Subjektiver Tinnitus, der durch Tinnitus-Matching charakterisiert werden kann
- Normales Gehör oder mäßiger Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- Schwankender Tinnitus,
- Einseitiger oder beidseitiger schwerer oder hochgradiger Hörverlust,
- Klaustrophobie, Sehstörungen, Beeinträchtigung, Schwindel oder Benommenheit, chronische Kopfschmerzen oder andere Zustände, die das virtuelle Eintauchen kontraindizieren
- Psychiatrischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschützte Erwachsene (einschließlich Personen unter Vormundschaft durch Gerichtsbeschluss)
- Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual-Reality-Behandlung
Eintauchen in die virtuelle Realität mit 3D-Audio und visuellem Rendering (8 wöchentliche Sitzungen)
|
8 Virtual-Reality-Sessions mit 3D-Audio und visuellem Rendering
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Beratung Entspannungstechniken Klangbereicherung
|
Beratung, Entspannungstechniken, Klangbereicherung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Tinnitus-Schweregradskala (S.T.S.S.)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Mehrdimensionaler Fragebogen mit 16 Punkten (validiert auf Französisch) Punktzahl 0 bis 16 (maximaler Schweregrad)
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THI)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Mehrdimensionaler Fragebogen mit 25 Punkten (validiert auf Französisch) Punktzahl 0 bis 100 (maximales Handicap)
|
5 Monate
|
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala
Zeitfenster: 5 Monate
|
Fragebogen mit 14 Items (validiert auf Französisch) Punktzahl 0 bis 21 (maximale Angst) Punktzahl 0 bis 21 (maximale Depression)
|
5 Monate
|
Visuelle Analogskala Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 5 Monate
|
Likert-Skala 0 bis 10 (maximale Lautstärke)
|
5 Monate
|
Visuelle Analogskala Tinnitus Aufdringlichkeit
Zeitfenster: 5 Monate
|
Likert-Skala 0 bis 10 (maximale Aufdringlichkeit)
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Registrierungskennung: ID-RCB Number - ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.
Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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