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Virtuelle Realität und subjektiver Tinnitus (ReVA2)

14. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Eintauchen in die virtuelle Realität das Potenzial hat, die subjektive Tinnitus-Aufdringlichkeit im Vergleich zur Standardversorgung signifikant zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, den Einsatz von Virtual Reality im Bereich des subjektiven Tinnitus-Managements weiter zu validieren. In der Tat haben frühere Ergebnisse darauf hingewiesen, dass diese innovative Strategie das Potenzial hat, so effizient wie eine kognitive und Verhaltenstherapie zu sein.

Vor den Sitzungen hilft ein automatisiertes Tinnitus-Matching-Verfahren dabei, einen Klang zu erzeugen, der der Tinnitus-Wahrnehmung ähnelt ("Tinnitus-Avatar").

Während der Sitzungen (8 Sitzungen; 30 Minuten) wird der "Tinnitus-Avatar" auditiv, aber auch visuell - als funkelnder Punkt - in einer Vielzahl von virtuellen 3D-Hör- und visuellen Umgebungen angezeigt.

In diesen virtuellen Umgebungen wird den Patienten die Möglichkeit gegeben, den "Tinnitus-Avatar" mit Hilfe eines Zauberstabs, an dessen Spitze der Ton und das Funkeln angebracht werden, freiwillig zu steuern und zu manipulieren. Sie können auch frei in den virtuellen Szenen navigieren, in denen Umgebungsgeräusche angezeigt werden.

Dann können die Patienten den „Tinnitus-Avatar“ nach Belieben in ihrem peripersonalen Raum verschieben oder ihn maskieren, indem sie sich Geräuschen nähern, denen sie in den virtuellen Szenen begegnen könnten.

Es wird angenommen, dass die Wiedererlangung und das Training einer Interaktionsfähigkeit mit dem "Tinnitus-Avatar", als ob es ein Standardgeräusch wäre, dazu beitragen wird, die an der Tinnitus-Wahrnehmung beteiligten Aufmerksamkeitsprozesse neu zu kalibrieren und dann die Tinnitus-Aufdringlichkeit zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre,
  • Französisch sprechen und mehrdimensionale Fragebögen verstehen können,
  • Subjektiver Tinnitus peripheren Ursprungs (Mittel- oder Innenohrhörnerv)
  • Subjektiver Tinnitus stabil und chronisch (länger als 6 Monate)
  • Subjektiver Tinnitus, der durch Tinnitus-Matching charakterisiert werden kann
  • Normales Gehör oder mäßiger Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • Schwankender Tinnitus,
  • Einseitiger oder beidseitiger schwerer oder hochgradiger Hörverlust,
  • Klaustrophobie, Sehstörungen, Beeinträchtigung, Schwindel oder Benommenheit, chronische Kopfschmerzen oder andere Zustände, die das virtuelle Eintauchen kontraindizieren
  • Psychiatrischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Erwachsene (einschließlich Personen unter Vormundschaft durch Gerichtsbeschluss)
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Behandlung
Eintauchen in die virtuelle Realität mit 3D-Audio und visuellem Rendering (8 wöchentliche Sitzungen)
8 Virtual-Reality-Sessions mit 3D-Audio und visuellem Rendering
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Beratung Entspannungstechniken Klangbereicherung
Beratung, Entspannungstechniken, Klangbereicherung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Tinnitus-Schweregradskala (S.T.S.S.)
Zeitfenster: 5 Monate
Mehrdimensionaler Fragebogen mit 16 Punkten (validiert auf Französisch) Punktzahl 0 bis 16 (maximaler Schweregrad)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THI)
Zeitfenster: 5 Monate
Mehrdimensionaler Fragebogen mit 25 Punkten (validiert auf Französisch) Punktzahl 0 bis 100 (maximales Handicap)
5 Monate
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala
Zeitfenster: 5 Monate
Fragebogen mit 14 Items (validiert auf Französisch) Punktzahl 0 bis 21 (maximale Angst) Punktzahl 0 bis 21 (maximale Depression)
5 Monate
Visuelle Analogskala Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 5 Monate
Likert-Skala 0 bis 10 (maximale Lautstärke)
5 Monate
Visuelle Analogskala Tinnitus Aufdringlichkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Likert-Skala 0 bis 10 (maximale Aufdringlichkeit)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210808
  • 2021-A01045-36 (Registrierungskennung: ID-RCB Number - ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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