가상 현실과 주관적 이명 (ReVA2)
연구 개요
상세 설명
이것은 주관적 이명 관리 분야에서 가상 현실의 사용을 더욱 검증하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 실제로, 이전 결과는 이 혁신적인 전략이 인지 및 행동 요법만큼 효율적일 가능성이 있음을 시사했습니다.
세션 전에 자동 이명 매칭 절차는 이명 인식과 유사한 소리("이명 아바타")를 생성하는 데 도움이 됩니다.
세션(8세션, 30분) 동안 "Tinnitus Avatar"는 다양한 가상 3D 청각 및 시각 환경에서 반짝이는 지점으로 청각적으로 뿐만 아니라 시각적으로도 표시됩니다.
이러한 가상 환경에서 환자는 사운드와 스파클링이 부착된 막대를 사용하여 "Tinnitus Avatar"를 자발적으로 제어하고 조작할 수 있습니다. 또한 환경 소리가 표시되는 가상 장면을 자유롭게 탐색할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 자신의 주변 공간에서 "이명 아바타"를 마음대로 바꾸거나 가상 장면에서 접할 수 있는 소리에 가까이 다가감으로써 이를 가릴 수 있습니다.
마치 표준 소리인 것처럼 "이명 아바타"와의 상호 작용 능력을 되찾고 훈련하는 것은 이명 인식과 관련된 주의 과정을 재조정하고 이명 침입을 줄이는 데 도움이 될 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 75세,
- 프랑스어 말하기 및 다차원 설문지 이해 능력,
- 말초 기원의 자각적 이명(중이 또는 내이 청각 신경)
- 지속적이고 만성적인 자각적 이명(6개월 이상 지속)
- 이명 매칭으로 특징지을 수 있는 주관적 이명
- 정상 청력 또는 중등도 청력 손실
제외 기준:
- 변동하는 이명,
- 편측 또는 양측 중증 또는 심도 난청,
- 밀실 공포증, 시각 장애, 현기증 또는 현기증, 만성 두통 또는 가상 몰입을 금하는 기타 상태
- 즉각적인 관리가 필요한 정신과적 상태
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 보호받는 성인(법원 명령에 의해 후견인을 포함)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 치료
3D 오디오 및 시각적 렌더링을 통한 가상 현실 몰입(주간 8개 세션)
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3D 오디오 및 시각적 렌더링을 통한 가상 현실 세션 8개
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활성 비교기: 표준 처리
상담 이완 기술 소리 강화
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상담, 이완 기술, 소리 강화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 이명 심각도 척도(S.T.S.S.)
기간: 5 개월
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16개 항목 다차원 설문지(프랑스어로 확인됨) 점수 0~16(최대 심각도)
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 장애 설문지(THI)
기간: 5 개월
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25개 항목 다차원 설문지(프랑스어로 확인됨) 점수 0~100(최대 핸디캡)
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5 개월
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병원 불안 우울증 척도
기간: 5 개월
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14개 항목 설문지(프랑스어로 검증됨) 점수 0~21(최대 불안) 점수 0~21(최대 우울)
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5 개월
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시각적 아날로그 척도 이명 라우드니스
기간: 5 개월
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Likert-Scale 0 ~ 10(최대 음량)
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5 개월
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시각적 아날로그 척도 이명 침입
기간: 5 개월
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Likert-척도 0 ~ 10(최대 침입성)
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (레지스트리 식별자: ID-RCB Number - ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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