Virtuální realita a subjektivní tinnitus (ReVA2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na další ověření využití virtuální reality v oblasti subjektivní léčby tinnitu. Dřívější výsledky naznačovaly, že tato inovativní strategie má potenciál být stejně účinná jako kognitivní a behaviorální terapie.
Před sezením pomůže automatizovaný postup párování tinnitu vytvořit zvuk podobný vjemu tinnitu („Tinnitus Avatar“).
Během sezení (8 sezení; 30 minut) bude „Tinnitus Avatar“ zobrazen sluchově, ale také vizuálně – jako jiskřivý spot – v různých virtuálních 3D sluchových a vizuálních prostředích.
V těchto virtuálních prostředích dostanou pacienti možnost dobrovolně ovládat a manipulovat s „Tinnitus Avatar“ pomocí hůlky, na jejímž vrcholu bude připojen zvuk a šumění. Budou se také moci libovolně pohybovat ve virtuálních scénách, kde se bude zobrazovat okolní zvuk.
Poté budou pacienti moci libovolně přemístit „Tinnitus Avatar“ ve svém peri-osobním prostoru nebo jej maskovat tím, že se přiblíží zvukům, se kterými se mohou setkat ve virtuálních scénách.
Předpokládá se, že opětovné získání a trénování schopnosti interakce s „Tinnitus Avatar“, jako by to byl standardní zvuk, pomůže překalibrovat procesy pozornosti spojené s vnímáním tinnitu a následně snížit rušivost tinnitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 75 let,
- francouzsky mluvící a schopnost porozumět vícerozměrným dotazníkům,
- Subjektivní tinnitus periferního původu (sluchový nerv středního nebo vnitřního ucha)
- Subjektivní tinnitus stabilní a chronický (trvající déle než 6 měsíců)
- Subjektivní tinnitus, který lze charakterizovat jako tinnitus odpovídající
- Normální sluch nebo střední ztráta sluchu
Kritéria vyloučení:
- Kolísavý tinnitus,
- Jednostranná nebo oboustranná těžká nebo hluboká ztráta sluchu,
- Klaustrofobie, zrak, porucha, vertigo nebo závrať, chronická bolest hlavy nebo jakýkoli jiný stav kontraindikující virtuální ponoření
- Psychiatrický stav vyžadující okamžitou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chráněné dospělé (včetně jednotlivců pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba virtuální realitou
Ponoření do virtuální reality s 3D audio a vizuálním vykreslováním (8 týdenních relací)
|
8 sezení virtuální reality s 3D audio a vizuálním vykreslováním
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Poradenství Relaxační techniky Zvukové obohacení
|
poradenství, relaxační techniky, zvukové obohacení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stupnice závažnosti tinnitu (S.T.S.S.)
Časové okno: 5 měsíců
|
16 položek vícerozměrný dotazník (ověřeno ve francouzštině) Skóre 0 až 16 (maximální závažnost)
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tinnitus Handicap (THI)
Časové okno: 5 měsíců
|
25 položek vícerozměrný dotazník (ověřeno ve francouzštině) Skóre 0 až 100 (maximální handicap)
|
5 měsíců
|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 5 měsíců
|
Dotazník se 14 položkami (ověřeno ve francouzštině) Skóre 0 až 21 (maximální úzkost) Skóre 0 až 21 (maximální deprese)
|
5 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice Hlasitost tinnitu
Časové okno: 5 měsíců
|
Likertova stupnice 0 až 10 (maximální hlasitost)
|
5 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice Tinnitus Intrusiveness
Časové okno: 5 měsíců
|
Likertova škála 0 až 10 (maximální rušivost)
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Londero, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210808
- 2021-A01045-36 (Identifikátor registru: ID-RCB Number - ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .