嚢胞性線維症患者における抗酸化剤ドコサヘキサエン酸（DHA）の効果
2021年7月23日 更新者：Roser Ayats-Vidal、Corporacion Parc Tauli
嚢胞性線維症患者における抗酸化剤ドコサヘキサエン酸（DHA）補給の効果：無作為化プラセボ対照試験
この研究では、嚢胞性線維症患者における抗酸化物質ドコサヘキサエン酸 (DHA) の効果を評価します。
参加者の半分は DHA を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、嚢胞性線維症 (CF) の患者は通常、正常な集団と比較して、リノール酸 (LA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) のレベルが低く、炎症誘発性のアラキドン酸 (AA) が増加していることを示しています。
この脂肪酸パターン (AP) の正常化または変更は、慢性炎症を軽減する可能性があります。
この研究の目的は、炎症パラメータ、AP プロファイル、肺機能 (スパイロメトリー)、および増悪回数に対する CF の小児患者 (6 ～ 18 歳) における 1 年間の DHA の経口補給の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Parc Taulí Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断された男女両方の患者。
- FEV1 > 40%。
- 6 歳から 18 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントを付与する患者、またはその代表者がインフォームドコンセントを付与して研究に参加する患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -基礎酸素飽和度<92％または家庭での酸素補給の必要性。
- 大量喀血
- -プロトコルに従って研究をフォローできない、または評価できない患者。
- -医師の裁量により、臨床的リスクまたは害、患者の研究への参加、またはその評価を妨げる可能性のある状況。
- -全身性グルココルチコイドの使用、または研究に含める前の4週間。
- -研究に含める前の2週間の非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- -治験薬の使用または別の臨床試験への参加 研究に含める前の30日以内、または治験薬の5つの消失半減期内。
- すでにオメガ-3、魚油、またはDHAを補給している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗酸化物質ドコサヘキサエン酸（DHA）
抗酸化剤ドコサヘキサエン酸 (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/日: 50mg/kg/日だから：
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DHAの真珠（BrudyNen）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイル 50mg/kg/日
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DHA (BrudyNen) を模倣するように製造された真珠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ヶ月および 12 ヶ月での赤血球膜のベースライン脂肪酸 (FA) プロファイル (パーセンテージ) からの変化
時間枠：ベースライン、治療の6か月および12か月（研究終了）
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採血後、遠心分離 (2500 rpm で 15 分間) により赤血球を血漿から分離し、分析するまで -80ºC で保存します。 脂肪酸組成は、ガスクロマトグラフィーによって分析されます。 脂肪酸組成 (SFA (飽和 FA)、MUFA (モノ不飽和 FA)、PUFAs N-6 (多価不飽和 FA オメガ-6)、および PUFAS N-3) は、総脂肪のパーセンテージとして測定されます。 |
ベースライン、治療の6か月および12か月（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での血清インターロイキンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月の治療（研究終了）
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血清は、血液サンプルの遠心分離によって得られ、テストまで-80ºCで凍結されます。 インターロイキン (IL)-1 β、IL-6、IL-8、および腫瘍壊死因子 (TNF)-α (pg/ml) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA キット) によって血清で分析されます。 |
ベースラインと12か月の治療（研究終了）
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3、6、9、および 12 か月でのベースライン肺機能からの変化
時間枠：ベースライン、治療の 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月 (研究終了)
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および努力肺活量の 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75%) をスパイロメトリーを使用して測定し、標準化された手法に従って毎日較正しました。 結果は、身長と性別およびリットル（L）に応じた予測値のパーセンテージの平均値として表されます |
ベースライン、治療の 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月 (研究終了)
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前年と比較した研究年度中の肺増悪の数
時間枠：研究の12か月前、研究の12か月
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治験責任医師は、前年および試験年中の肺増悪の数を報告します。
増悪の数を計算するために、患者の医療記録が見直されます。
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研究の12か月前、研究の12か月
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12 か月時のベースライン糞便カルプロテクチンからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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カルプロテクチンは、参加者の糞便サンプルで測定されました。
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ベースラインと 12 か月
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研究中の有害反応
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月の治療 (研究終了)
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試験治療に関連する有害事象の発生頻度：下痢、脂肪便、腹痛、吐き気、嘔吐、胃食道逆流、生臭さまたは出血。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月の治療 (研究終了)
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6 か月および 12 か月でのベースライン Esputum インターロイキンからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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上清誘発喀痰は、試験まで-80℃で凍結した。
誘導喀痰インターロイキン (IL)-1 β、IL-6、IL-8、および腫瘍壊死因子 (TNF)-α (pg/ml) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA キット) によって分析されました。
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ベースラインと 12 か月
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6 か月および 12 か月での喀痰中のベースラインからの差異細胞数の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月 12 か月
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滅菌生理食塩水を加えて 10% に新たに希釈した等量の滅菌ジチオスレイトール (DTT) を喀痰に加えた。
このステップは、無菌技術を使用してバイオセーフティフードの下で行われました。
次いで、サンプルを振盪水浴中、37℃で5～10分間インキュベートし、5分間隔でトランスファーピペットを使用して穏やかに混合した。
残りの喀痰混合物の重量を測定し、さらに 3 倍量の DTT とリン酸緩衝生理食塩水 (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY) を加えました。
混合物を37℃の振とう水浴中でもう一度5～10分間インキュベートして、完全な均質化を確実にした。
トリパン ブルー染色液と混合したホモジナイズした喀痰サンプル 10 マイクロリットルを使用して、標準的な血球計を使用して総細胞数を計算しました。
さらに0.25～0.50
mlの両方のサンプルを使用して、異なる細胞数のサイトスピンスライドを調製しました。
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ベースライン、6 か月 12 か月
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3、6、9、および 12 か月でのベースライン体重からの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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キログラム (kg) 単位の体重を 3 か月ごとに測定しました。
被験者は薄手の下着のみを着用し、靴を履いていません。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月でのベースラインの身長からの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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身長は、標準化されたスタディオメーターで 3 か月ごとに測定されました
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、12 か月でのベースラインのボディマス指数 (BMI) からの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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BMI は 3 か月ごとに計算されます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月
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6 か月および 12 か月の赤血球膜のベースライン FA 比からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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次の脂肪酸 (FA) 比が計算されました。 アラキドン酸・エイコサペンタエン酸（ARA/EPA） アラキドン酸・ドコサヘキサエン酸（ARA/DHA） N-3 PUFAS/ALA（α-リノレン酸） N-6 PUFAS/LA（リノール酸） |
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roser Ayats Vidal, MD、Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。