Effekt av antioksidant dokosaheksaensyre (DHA) hos pasienter med cystisk fibrose
23. juli 2021 oppdatert av: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Effekt av tilskudd av antioksidantdokosaheksaensyre (DHA) hos pasienter med cystisk fibrose: en randomisert placebokontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av antioksidant dokosaheksaensyre (DHA) hos pasienter med cystisk fibrose.
Halvparten av deltakerne vil få DHA, mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier viser at pasienter med cystisk fibrose (CF) vanligvis har, sammenlignet med normalbefolkningen, lave nivåer av linolsyre (LA) og dokosaheksaensyre (DHA) og økning i arakidonsyre (AA), som er pro-inflammatorisk.
Normalisering eller modifikasjon av dette fettsyremønsteret (AP) kan redusere kronisk betennelse.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av oral tilskudd med DHA i ett år hos pediatriske pasienter (6-18 år) med CF, på inflammatoriske parametere, AP-profil, lungefunksjon (spirometri) og antall eksaserbasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med diagnosen cystisk fibrose.
- FEV1 > 40 %.
- Alder mellom 6 og 18 år.
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke eller hvis representant gir informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Basal oksygenmetning <92 % eller husholdningens supplerende oksygenbehov.
- Massiv hemoptyse
- Pasienter som ikke er i stand til å følge med eller som ikke kan vurderes i studien i henhold til protokollen.
- Enhver omstendighet som, etter legens skjønn, kan innebære en klinisk risiko eller skade, pasientens deltakelse i studien eller som forstyrrer evalueringen av denne.
- Bruk av systemiske glukokortikoider eller i de 4 ukene før inkludering i studien.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i de 2 ukene før inkludering i studien.
- Bruk av undersøkelsesmedikamenter eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før inkludering i studien eller innen de 5 eliminasjonshalveringstidene til undersøkelsesmedisinen.
- Suppler allerede med Omega -3, fiskeolje eller DHA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioksidant dokosaheksaensyre (DHA)
Antioksidant dokosaheksaensyre (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/dag: 50mg/kg/dag så:
|
Pearls of DHA (BrudyNen)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olivenolje 50mg/kg/dag så:
|
Perler produsert for å etterligne DHA (BrudyNen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fettsyreprofil (prosent) av erytrocyttmembranen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneders behandling (slutt av studien)
|
Etter blodprøvetaking separeres erytrocytter fra plasmaet ved sentrifugering (2500 rpm i 15 min) og lagres ved -80ºC inntil analysering. Fettsyresammensetningen analyseres ved gasskromatografi. Fettsyresammensetning (SFA (mettet FA), MUFA (enomettet FA), PUFA N-6 (flerumettet FA omega-6) og PUFAS N-3) måles som prosentandel av totalt fett. |
baseline, 6 måneder og 12 måneders behandling (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serum interleukiner ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneders behandling (slutt på studien)
|
Serum oppnås ved sentrifugering av blodprøver og fryses ved -80ºC frem til testing. Interleukiner (IL)-1 β, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF)-α (pg/ml) analyseres i serum ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA-sett). |
baseline og 12 måneders behandling (slutt på studien)
|
|
Endring fra baseline lungefunksjon ved 3,6,9 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders behandling (slutt på studien)
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og 25-75 % av den forserte vitale kapasiteten (FEF25-75%) ble målt ved bruk av spirometri, kalibrert daglig i henhold til standardiserte teknikker. Resultatene er uttrykt som middelverdien av prosentandelen av predikerte verdier i henhold til høyde og kjønn og liter (L) |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders behandling (slutt på studien)
|
|
Antall lungeeksacerbasjoner i løpet av studieåret sammenlignet med tidligere år
Tidsramme: 12 måneder før studien, 12 måneder av studien
|
Etterforskerne vil rapportere antall lungeeksaserbasjoner i løpet av det foregående året og studieåret.
For å beregne antall eksacerbasjoner vil pasientjournalene bli gjennomgått.
|
12 måneder før studien, 12 måneder av studien
|
|
Endring fra baseline fekalt kalprotektin etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Calprotectin ble målt i fekale prøver av deltakerne.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Bivirkninger under studien
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling (slutt på studien)
|
Hyppighet av forekomst av bivirkninger relatert til studiebehandlingen: diaré, steatoré, magesmerter, kvalme, oppkast, gastroøsofageal refluks, fiskesmak eller blødning.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders behandling (slutt på studien)
|
|
Endring fra Baseline Eputum interleukins ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Supernatantindusert sputum ble frosset ved -80ºC inntil testing.
Indusert sputum Interleukiner (IL)-1 β, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor (TNF)-α (pg/ml) ble analysert ved hjelp av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA-sett).
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline differensielle celletall i oppspytt ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et likt volum sterilt ditiotreitol (DTT), nyfortynnet til 10 % ved tilsetning av sterilt saltvann, ble tilsatt til sputumet.
Dette trinnet ble utført under en biosikkerhetshette ved bruk av steril teknikk.
Prøvene ble deretter inkubert i et ristevannbad ved 37°C i 5-10 minutter, og blandet forsiktig ved bruk av en overføringspipette med 5-minutters intervaller.
Vekten av den gjenværende sputumblandingen ble målt, og ytterligere tre ganger volumet av både DTT og fosfatbufret saltvann (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY) ble tilsatt.
Blandingen ble igjen inkubert i et 37°C ristevannbad i ytterligere 5-10 minutter for å sikre fullstendig homogenisering.
Ti mikroliter av de homogeniserte sputumprøvene, blandet med Trypan Blue-farge, ble brukt til å beregne totale celletall ved bruk av et standard hemacytometer.
Ytterligere 0,25-0,50
ml av begge prøvene ble brukt til å klargjøre cytospin-objektglass for differensielle celletall.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline vekt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
Vekt i kilogram (kg) ble målt hver 3. måned.
Personer kledd kun i lett undertøy og uten sko.
|
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline høyde ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
Høyde ble målt med et standardisert statdiometer hver 3. måned
|
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline body mass index (BMI) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
BMI ble beregnet hver 3. måned.
|
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline FA-forhold for erytrocyttmembranen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
De neste fettsyreforholdene (FA) ble beregnet: Arakidonsyre/eikosapentaensyre (ARA/EPA) Arakidonsyre/ dokosaheksaensyre (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA ( α-linolensyre) N-6 PUFAS/LA (linolsyre) |
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- PED-DHA-FQ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .