Efeito do Antioxidante Ácido Docosahexaenóico (DHA) em Pacientes com Fibrose Cística
23 de julho de 2021 atualizado por: Roser Ayats-Vidal, Corporacion Parc Tauli
Efeito da suplementação antioxidante de ácido docosahexaenóico (DHA) em pacientes com fibrose cística: um estudo randomizado controlado por placebo
Este estudo avalia o efeito do antioxidante ácido docosahexaenóico (DHA) em pacientes com fibrose cística.
Metade dos participantes receberá DHA, enquanto a outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos mostram que pacientes com fibrose cística (FC) costumam apresentar, em comparação com a população normal, baixos níveis de ácido linoleico (LA) e ácido docosahexaenóico (DHA) e aumento de ácido araquidônico (AA), que é pró-inflamatório.
A normalização ou modificação desse padrão de ácido graxo (AP) pode reduzir a inflamação crônica.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação oral com DHA por um ano em pacientes pediátricos (6-18 anos) com FC, sobre parâmetros inflamatórios, perfil de PA, função pulmonar (espirometria) e número de exacerbações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Tauli Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de fibrose cística.
- VEF1 > 40%.
- Idade entre 6 e 18 anos.
- Pacientes que concedem seu consentimento informado ou cujo representante concede consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Saturação basal de oxigênio <92% ou necessidade de oxigênio suplementar doméstico.
- hemoptise maciça
- Pacientes que não conseguem acompanhar ou que não podem ser avaliados no estudo de acordo com o protocolo.
- Qualquer circunstância que, a critério do médico, possa envolver risco ou prejuízo clínico, a participação do paciente no estudo ou que interfira na avaliação do mesmo.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos ou nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Uso de medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo ou dentro das 5 meias-vidas de eliminação do medicamento em investigação.
- Já estar suplementando com Omega -3, óleo de peixe ou DHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antioxidante ácido docosahexaenóico (DHA)
Antioxidante ácido docosahexaenóico (Tridocosahexaenoin-AOX ® 70%) 50mg/kg/dia: 50mg/kg/dia então:
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Pérolas de DHA (BrudyNen)
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Comparador de Placebo: Placebo
Azeite 50mg/kg/dia assim:
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Pérolas fabricadas para imitar o DHA (BrudyNen).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do perfil basal de ácidos graxos (AG) (porcentagem) da membrana eritrocitária aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Após a coleta de sangue, os eritrócitos são separados do plasma por centrifugação (2500 rpm por 15 min) e armazenados a -80ºC até serem analisados. A composição de ácidos graxos é analisada por cromatografia gasosa. A composição de ácidos graxos (SFA (AG saturado), MUFA (AG monoinsaturado), PUFAs N-6 (FA poliinsaturado ômega-6) e PUFAS N-3) é medida como porcentagem de gorduras totais. |
linha de base, 6 meses e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das interleucinas séricas basais aos 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Os soros são obtidos por centrifugação de amostras de sangue e congelados a -80ºC até o teste. Interleucinas (IL)-1 β, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral (TNF)-α (pg/ml) são analisados no soro por ensaio imunoenzimático (kits ELISA). |
linha de base e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Mudança da função pulmonar basal em 3,6,9 e 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e 25-75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%) foram medidos por meio de espirometria, calibrada diariamente de acordo com técnicas padronizadas. Os resultados são expressos como o valor médio da porcentagem dos valores previstos de acordo com a altura e sexo e litros (L) |
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Número de exacerbações pulmonares durante o ano do estudo em comparação com anos anteriores
Prazo: 12 meses antes do estudo, 12 meses do estudo
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Os investigadores relatarão o número de exacerbações pulmonares durante o ano anterior e o ano do estudo.
Para calcular o número de exacerbações, os prontuários dos pacientes serão revisados.
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12 meses antes do estudo, 12 meses do estudo
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Alteração da calprotectina fecal basal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A calprotectina foi medida em amostras fecais dos participantes.
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Linha de base e 12 meses
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Reações adversas durante o estudo
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Frequência de ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento em estudo: diarreia, esteatorréia, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, gosto de peixe ou hemorragia.
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento (final do estudo)
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Alteração das interleucinas basais do escarro aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
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O escarro induzido pelo sobrenadante foi congelado a -80ºC até o teste.
Escarro induzido Interleucinas (IL)-1 β, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral (TNF)-α (pg/ml) foram analisados por ensaio imunoenzimático (kits ELISA).
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linha de base e 12 meses
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Alteração da contagem diferencial de células basais no escarro aos 6 e 12 meses.
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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Um volume igual de ditiotreitol (DTT) estéril, recém-diluído a 10% pela adição de solução salina estéril, foi adicionado ao escarro.
Esta etapa foi realizada sob capota de biossegurança utilizando técnica estéril.
As amostras foram então incubadas em banho-maria agitado a 37°C por 5-10 min, e suavemente misturadas usando uma pipeta de transferência em intervalos de 5 min.
Mediu-se o peso da mistura de escarro restante e adicionou-se mais três vezes o volume de DTT e solução salina tamponada com fosfato (Dulbecco's; Gibco BRL, Grand Island, NY).
A mistura foi incubada novamente em banho-maria a 37°C por mais 5-10 min para garantir a completa homogeneização.
Dez microlitros das amostras de escarro homogeneizadas, misturadas com corante Trypan Blue, foram usados para calcular a contagem total de células, usando um hemacitômetro padrão.
Mais 0,25-0,50
ml de ambas as amostras foi usado para preparar lâminas de citocentrifugação para contagens diferenciais de células.
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração do peso basal aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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O peso em quilogramas (kg) foi medido a cada 3 meses.
Os sujeitos trajavam apenas roupas íntimas leves e descalços.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Alteração da altura basal aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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A altura foi medida com um estadiômetro padronizado a cada 3 meses
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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O IMC foi calculado a cada 3 meses.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Alteração das proporções basais de FA da membrana eritrocitária aos 6 e 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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As próximas proporções de ácidos graxos (FA) foram calculadas: Ácido araquidônico/ácido eicosapentaenóico (ARA/EPA) Ácido araquidônico/ácido docosahexaenóico (ARA/DHA) N-3 PUFAS/ALA (ácido α-linolênico) N-6 PUFAS/LA (ácido linoléico) |
linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roser Ayats Vidal, MD, Parc Tauli Hospital from Sabadell (Barcelona). Spain.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- PED-DHA-FQ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .